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메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상” 2022-03-16 11:11:13
남기지 말자는 취지”라고 말했다. 폰탄수술은 선천성 단심실중 환자들이 받는 수술이다. 심장은 폐에서 이산화탄소와 산소를 교환하는 폐순환과 체내에 혈액을 돌게 해 산소와 영양분을 공급하는 체순환 두 가지 기능을 하는데 단심실 기형 환자는 이 중 체순환밖에 할 수가 없다. 폰탄수술은 폐순환을 위한 새로운 길을...
메지온 "잠재적 경쟁약물 임상 중단 발표" 2021-11-23 11:29:22
J&J는 마시텐탄 10mg을 투여해 폰탄수술 환자의 운동능력 개선에 대한 임상 3상을 진행하고 있었다. 쥴비고와 같은 적응증이다. 메지온 측은 "지난 10월 19일(미국 시간) J&J의 2021년 3분기 실적 발표가 있었다"며 "이 자리에서 최고재무책임자(CFO)는 3상의 결과가 충분한 임상적 이점을 제공하지 못하는 결과가 도출돼,...
메지온의 자신감 "FDA 불허 땐 이자 더 준다" 2021-11-17 17:54:13
쥴비고(성분명 유데나필)는 단심실증(폰탄) 수술 후 운동 능력을 향상시키는 치료제다. 2019년 말 임상 3상을 마치고 FDA의 신약허가 심사를 받고 있다. 증권가에선 메지온이 신약허가에 대한 강한 자신감을 드러냈다고 평가하고 있다. 한 자산운용업계 관계자는 “타이거자산운용은 메지온에 오랫동안 투자해온 운용사인데...
"FDA 허가 못 받으면 이자 올려줄게"…200억 조달한 메지온의 자신감 2021-11-17 15:59:50
메지온이 개발 중인 쥴비고(성분명 유데나필)는 단심실증(폰탄) 수술 후 운동능력을 향상시키는 치료제다. 지난 2019년 말 임상 3상을 마치고 현재 FDA의 신약허가 심사를 받고 있다. 메지온은 지난 16일 자사 홈페이지를 통해 쥴비고가 폰탄 수술 환자의 간질환을 56% 개선시켰다는 임상 결과를 발표하기도 했다. FDA의 ...
메지온 "쥴비고, 폰탄수술 환자 간질환 56% 개선" 2021-11-16 14:26:16
메지온은 쥴비고(성분명 유데나필)가 폰탄 수술 환자의 간질환을 56% 개선시켰다는 임상 결과가 발표됐다고 16일 밝혔다. 지난 13일(현지시간) 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 필라델피아 어린이 병원의 데이비드 골드버그 박사가 이같은 내용을 발표했다. 이번 결과는 메지온이 지난 8월 미국에서 특허 출원 시...
메지온, 200억원 자금조달…자본으로 편입되는 영구채 발행 2021-11-12 15:57:01
이번 자금을 폰탄수술 후 운동능력 향상 치료제인 '쥴비고'의 미국 상업화와 간질환 치료제로의 적응증 확장을 위한 임상시험 등에 활용할 계획이다. 메지온 관계자는 "높아질 수 있는 부채비율 등을 감안해 영구채 형태로 자금을 조달했다"며 "내외부 자금을 사용해 쥴비고의 조기 상업화를 목표하고 있다"고...
메지온 "美 희귀약 유통사와 쥴비고 최종 계약 단계" 2021-10-19 15:59:43
쥴비고는 선천성 심장기형인 단심실증 환자의 폰탄수술 후 운동능력 향상 치료제 후보다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 메지온 측은 "FDA 신약 승인 후 각 주에서의 판매를 위해서는 주 단위의 별도 허가가 필요하다"며 "이번 회사는 미국 전역에서 판매허가를 획득한 곳이어서 별도의 추가적인 행정 절차를 취할...
메지온 "유데나필 간질환 개선 효과 美 특허 출원" 2021-08-17 09:59:28
별도로 진했다. 선천성 심장기형인 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 환자들은 나이가 들수록 간 섬유화부터 간암까지 간질환으로 고통받고 있는 상황이란 것이다. 최근에 발표된 논문에 따르면 서울대병원이 폰탄수술 환자 300명 이상을 연구한 결과 전체 환자 중 10대에 10%, 20대에 50% 그리고 30대에 98%에서 간경...
메지온, 美 법인에 최고사업책임자 영입 2021-06-15 11:20:12
이는 선천성 심장기형 환자의 폰탄수술 이후 운동능력 개선 치료제 쥴비고의 내년 초 신약 승인에 대한 확신에 따른 결정이란 설명이다. 마케팅 분야의 전문가를 선제적으로 영입해 관련 인프라 및 판매 계획을 구축, 상업화를 위한 준비를 본격적으로 수행할 계획이다. 쥴비고는 지난달 25일 신약허가신청서(NDA)가 미국...
메지온 “오는 25일 쥴비고 신약허가신청서 접수 예정” 2021-05-03 11:12:02
폰탄수술을 받은 단심실증 환자에 대한 유데나필 사용허가를 받기 위한 NDA를 제출했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 보완 제출하라고 통지했다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 받은 지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다. 메지온 측은 “FDA는 회신을 통해 접수된 날로부터...