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메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청…"올해 말 판가름" 2021-03-30 07:30:28
주가에 강력한 상승동력으로 작용할 수 있을 것"이라고 강조했다. 전날 메지온은 쥴비고의 신약허가를 FDA에 재신청했다. 이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완 요청에 따른 것이다. 쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 운동능력을 향상시키는 약이다. 이송렬 한경닷컴...
메지온 '심장기형 수술 후 치료제' FDA 허가 재신청 2021-03-29 17:11:23
쥴비고는 선천성 심장기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제다. 희귀질환 치료제여서 6개월 내에 허가 검토가 끝날 예정이다. 쥴비고의 임상 3상은 미국 캐나다 한국 등 30개 병원에서 400명의 환자가 참여해 이뤄졌다. 1차 지표인 최대 산소 소비량에서는 통계적 유의성을...
메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청 2021-03-29 08:50:50
작성을 포함해 안전성 데이터도 추가했다. 이번 신청에 따른 심사 여부는 올 2분기 내에 통보받게 된다고 설명했다. 메지온은 2020년 6월29일 쥴비고의 신약허가를 FDA에 신청했었다. 쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받는 12세 이상 환자의 생리적 기능을 향상시킬 것으로 기대되고 있다....
국산 신약 변신은 '무죄'…블록버스터 꿈꾼다 2020-10-13 17:58:54
기술 이전했습니다. 현재 메지온은 `유데나필`을 폰탄수술을 받은 환자의 심장·운동 기능을 개선하는 치료후보물질로 미국 임상3상을 마치고 시판을 위한 허가를 진행하고 있습니다. 일양약품의 14호 국산 신약 `놀텍`은 2009년 위·십이지장 궤양 적응증으로 출시됐고, 2012년 역류성식도염 치료, 2018년에는 헬리코...
K-바이오헬스, IPO '도전장'…"퀀텀 점프 기대"[파워인터뷰The CEO] 2020-09-29 17:55:06
동아 ST의 발기부전제인 자이데나를 희귀병인 폰탄병 치료제로 신약 재창출 한 기업입니다. 현재 시총은 1조 8천억 원 수준으로 알고 있습니다. 비교 대상이 되는 국내업체의 시가총액을 근거로 할 때 시총 5천억 원 이상 예상합니다. 비교 대상이 되는 기업에 비해 소프트웨어 가공기까지 풀 라인업을 모두 갖추었으므로...
[한경 팩트체크]메지온 “쥴비고, 타입 A 미팅 없이 NDA 재신청" 2020-09-22 11:36:47
요청했다. 쥴비고는 선천성 심장기형인 단심실증으로 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 치료제다. FDA는 메지온이 미팅 요청서에서 해결 방안을 정확하게 설명했으므로 타입 A 미팅 없이 NDA 제출을 준비하라고 회신했다. 메지온은 FDA의 회신에 확신을 가지고 NDA 제출을 위한 수정 및 보완 작업을 서두...
“메지온, 지연이지 실패 아니다…주가 우상향 전망” 2020-09-08 08:15:16
폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다. 진 연구원은 “FDA는 메지온의 NDA에서 이상반응에 대한 용어가 규정에 맞지 않아 쥴비고의 안정성을 평가하는데 방해가 될 수 있다는 입장”이라며 “이에 대해 메지온은 어지러움증 두통 숨가쁨 흉통 등을 나눠 명시하지 않고...
"메지온, 유데나필 허가 재신청 시 주가 상승 전망" 2020-09-04 08:29:20
폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보물질이다. 지난달 말 FDA는 유데나필 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다. 이상반응에 대한 용어 선택의 오류 등 기술적 이슈라는 게 메지온 측의 설명이다. 메지온은 자료를 수정해 다시 NDA를 신청할 계획이다. 최종 승인은 내년 6~7월로 보고 있다....
메지온 "쥴비고, NDA 재신청 후 내년 6~7월 승인 예상" 2020-08-31 18:45:14
사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다. FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다고 메지온에 통지했다. 이는 본검토에 지장을 줄 수 있다는 것이다. FDA는 이상반응에 대한 잘못된 용어선택은 유데나필의...
메지온, 美 FDA로부터 `유데나필` 자료 보완 요구 2020-08-31 10:07:32
FDA가 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정과 보완을 요구했다고 31일 공시했다. 메지온 관계자는 "빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 갖고 보완사항을 반영해 3개월내 재접수를 진행할 예정"이라고 말했다. 지난 6월 30일 메지온은 FDA에 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 유데나필 신약허가를 신청한 바...