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메지온 "美 FDA 보완 요청, 문서화작업 관련 기술적 이슈" 2020-08-31 09:56:06
사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다. FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다고 메지온에 통지했다. 이는 본검토에 지장을 줄 수 있다는 것이다. 여러가지 이상반응이 한 가지 용어로 연결돼 있다는 ...
메지온, 하한가…美 FDA 자료 수정·보완 요청 2020-08-31 09:24:53
FDA가 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정과 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 갖고 보완사항을 반영해 3개월 내 재접수를 진행할 예정이라고 설명했다. 앞서 지난 6월30일 메지온은 FDA에 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 유데나필 신약허가를 신청했다. 이송렬...
[특징주] 메지온, 美FDA 시판허가 보완 요청에 `하한가` 2020-08-31 09:14:06
요청했다고 밝혔다. 앞서 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 `쥴비고`의 승인을 신청했다. 회사 측은 "빠른시간 내에 미 FDA와 Type A Meeting을 가질 예정"이라며 "그 미팅에 대한 보완사항을 반영해 3개월 내에 재접수(Re-Submission)를 진행...
메지온 "美 FDA, 쥴비고 시판허가 신청 보완 요청" 2020-08-31 08:44:12
신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다. 회사는 FDA와 회사를 거쳐 3개월 내에 NDA 재접수를 진행할...
'메지온' 10% 이상 상승, 유데나필의 NDA 신청을 축하합니다 - 한화투자증권, Buy 2020-07-07 09:34:05
대해 "폰탄수술 치료제 유데나필은 패스트트랙(Fast Track)에 지정되어 우선심사 (Priority Review)에 적용될 예정.FDA는 60 일 이내에 심사 가 능 여부를 결정하고, 승인 예정일(PDUFA Goal Date)을 부여"라고 분석하며, 투자의견 'Buy', 목표주가 '300,000원'을 제시했다. 한경로보뉴스 이 기사는 한국경제신문과 금융 AI...
메지온, 美FDA에 '유데나필' 신약 허가 신청 2020-06-30 17:44:07
개만 있는 질환인 단심실증 때문에 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 청소년 환자의 심장과 운동 기능을 개선하는 치료제다. 피를 순환시키는 펌프 역할을 하는 심실이 하나밖에 없기 때문에 폰탄수술을 받아도 나이가 들수록 혈류가 부족해진다. 유데나필은 폐동맥을 확장시켜 혈류를 늘리는 효과가 있다. 국내와...
메지온 "단심실증 환자 치료제 '유데나필' 미국 허가 신청" 2020-06-30 16:29:20
따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다. 폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하...
메지온, 美 FDA에 폰탄수술 부작용 치료제 신약허가 신청…"내년 상반기 판매할 것" 2020-06-30 16:26:09
메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동 능력 개선 신약인 ‘유데나필’의 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다. 메지온은 FDA로부터 올 3분기 내에 신약허가 신청에 따른 심사 여부를 통보받게 된다. 폰탄수술은 선천적인 심장 기형으로 인해 심장에서 정맥혈과 동맥혈이 섞이는...
메지온, 유데나필 美 FDA 신약허가신청 2020-06-30 15:40:27
내 폰탄환자들을 위해 치료제 상용화에 최선의 노력을 다하겠다"라고 말했다. 폰탄수술은 선천적으로 심실이 하나뿐인 환자들을 위한 수술법이다. 이들은 분리돼야 할 정맥혈과 동맥혈이 섞여 저산소증과 운동 능력 저하 등으로 고통 받는다. 수술을 받으면 대정맥에서 흘러온 피가 우심실을 거치지 않고 곧장 폐동맥으로...
박동현 메지온 회장 "유데나필, 허가신청 작업 순항 중…제품 생산 시작"[인터뷰+] 2020-02-17 09:05:07
내 폰탄수술 환자는 2만5000명 가량이라는 것이다. 현재 진행하고 있는 'FALD(Fontan Associated Liver Disease)' 시험의 결과도 약가를 높이는 데 역할을 할 것으로 봤다. 대부분의 폰탄수술 환자는 나이가 들면서 간질환 부작용이 심각해 진다. 10대에 간암으로 사망하는 폰탄수술 환자도 다수 있는 실정이다....