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한미약품, 美 FDA서 담관염 치료제 희귀의약품 지정 2020-03-05 14:25:39
`원발 경화성 담관염` 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 원발 경화성 담관염은 원인을 알 수 없는 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다. 한마약품에 따르면 랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP...
정부 "에볼라 치료제, 코로나에 활용 검토" 2020-02-24 17:44:23
있다. 식품의약품안전처는 지역사회 감염이 본격적으로 확산되기 전인 지난 13일 칼레트라 7944명분과 하이드록시클로로퀸 38만 명분의 재고를 보유하고 있다고 발표했다. 식약처와 희귀의약품센터는 중증 환자, 소아 환자를 치료하는 데 대비해 칼레트라 시럽제도 추가로 구매했다. 약품이 부족한 상황은 아니라는 게...
유틸렉스, 중단됐던 혈액암 치료제 '앱비앤티셀' 임상 1·2상 재개 2020-02-21 09:17:30
확인했다"며 "건강한 자원자를 모집하고 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인력을 교육하는 등 이런 일이 다시 재발하지 않도록 대책을 마련해왔다"고 설명했다. 앱비앤티셀은 면역세포인 NKT세포를 활용해 혈액암의 일종인 NKT세포림프종을 치료하는 약물이다. 유틸렉스는 삼성서울병원, 서울아산병원 등 9개 ...
'사약 원료' 비소로 항암제를 만든다고? 2020-02-17 16:44:06
통해 독성을 획기적으로 줄였다”고 설명했다. 케마스는 올 상반기 독일에서 임상 1상을 승인받을 계획이다. 뇌암 췌장암 등 치료제가 없는 암을 표적으로 삼아 2022년께 희귀의약품으로 허가받는 게 목표다. 업계 관계자는 “독극물인 비소 기반 치료제인 만큼 과학적인 자료가 충분히 뒷받침돼야 신약으로...
[합격 비밀노트] "제약영업이 남성들의 영역? 오히려 여자가 강점있죠" 권혜빈 한독 영업팀 신입사원 2020-02-14 17:27:00
더 나아간다면, 희귀의약품 영업을 담당하고 싶다. 희귀의약품 부문이 환자들에게 더 직접적으로 도움이 될 수 있는 분야라고 생각하기 때문이다.” 나만의 합격 Tip PT 면접의 경우 핵심만 말하는 것이 중요하다고 생각해 뉴스 내용을 요약하며 준비했다. 회사 인재상도 빠르게 파악해 내재화시켰다. 한독은 정직, 신뢰,...
CMG제약, 엘에스파마와 기술이전 협약 체결 2020-02-13 10:37:27
이번 MOU 체결을 통해 엘에스파마는 CMG제약에 의약품, 건강기능식품, 의료기기 등 다양한 제제기술을 이전한다. CMG제약은 이를 바탕으로 바이오헬스케어 신제품을 개발한다는 방침이다. 회사측은 이번 MOU를 계기로 기술 경쟁력을 강화하고 R&D 효율성을 제고할 수 있는 기반을 확보했다고 설명했다. 또 만성질환 및...
[PRNewswire] 이노비오, 미FDA로부터 임상시험 승인받아 2020-02-11 09:32:58
외에도 FDA의 OOPD(희귀 의약품 개발부)와 함께 고아 질병을 지정할 계획이다. FDA는 미국에서 20만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀질환 또는 장애의 안전하고 효과적인 치료, 진단, 예방을 목적으로 하는 의약품과 생물학적 제제들에 고아(희귀) 지위를 부여한다. OOPD는 지정된 희귀질환 및 장애에 대한 규제...
美보건원, 디앤디파마텍 자회사에 췌장염 치료 연구비 47억원 지원 2020-02-03 18:17:59
미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다. 세랄리파이브로시스는 만성 췌장염, 전신성 경화증, 비알코올성 지방간염(NASH) 등 각종 섬유증 치료제를 개발하는 회사다. 디앤디파마텍은 세랄리 파이브로시스를 비롯해 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 뉴랄리, 뇌 질환 유전자 분석 기술을 개발하는 발테드시퀀싱...
제약바이오업계 "마스크 공급 지원 등 신종 코로나 대응 총력" 2020-02-03 16:30:16
식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 확산을 방지하고 치료 효과를 낼 수 있는 의약품을 희귀필수의약품센터 등을 통해 확인하고 있는 것과 관련해 정부의 요구가 있거나 특정 의약품 및 백신 등에 대한 수요가 급증할 경우 회원사의 적극적인 도움이 필요하다고 강조했다. 중국에 진출한 회원사의 동향도 예의주시하고...
바이오株, 이번엔 한올바이오파마 '쇼크' 2020-01-21 17:27:46
하지만 매우 드물다”며 “아직 치료제가 없는 희귀질환 파이프라인이라면 기대해볼 수 있겠지만 그렇지 않으면 NDA가 사실상 어렵다”고 말했다. 이에 대해 박 사장은 “안구건조증 치료제 임상은 항암제나 기타 희귀의약품처럼 한 번만 하지 않는다”며 “최종 목표를 달성하기 위해 3상을...