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알지노믹스, 유전성 안질환 치료제 호주 임상 1상 돌입 2024-07-08 16:24:58
1상 임상시험 계획에 대해 호주 연방의약품관리국(TGA) 승인절차 완료 통보를 받았다고 8일 밝혔다. 호주에서 유전자치료제의 임상시험을 실시하려면 임상계획승인 사전단계로 유전기술규제처 (OGTR)로부터 사전심의를 받아야 하며 알지노믹스는 올해 1월 해당 절차를 마쳤다. 호주내 임상착수를 위한 모든 심의 및 행정...
5년간 제약·바이오 M&A 1328조원…앞으로 유망한 M&A 기업은 2024-07-08 10:32:53
동향을 살펴보면, 종양학과 희귀질환 분야의 기업에 대규모 거래가 집중됐다. 종양학 분야의 경우 2019년 BMS가 셀진을 인수한 거래가 최근 5년 내 M&A딜 중에서도 가장 큰 규모이며, 화이자가 2023년 시젠을 인수하며 다시 한번 빅딜이 성사됐다. 2023년 글로벌 희귀의약품 시장규모는 2068억 달러(약 285조원)를 기록했고...
[마켓칼럼]'넥스트 아스텔라스'가 될 신약 개발사는 어디? 2024-07-05 14:17:25
성공을 거두면서, 항체 신약에 대한 복제 의약품을 만드는 회사들이 등장했다. 기존의 복제 의약품 위주 시장을 벗어나, 완전히 새로운 신약을 개발하는 시도에 더 큰 부가가치를 부여하는 현상도 나타났다. 하지만 신약 개발의 과정은 길다. 그리고 실패할 확률도 아주 높다. 실제로 아직 일본을 제외한 동북아시아 지역의...
메디톡스-서울바이오허브 "유망 스타트업 육성 지원한다" 2024-07-03 17:56:40
바이오의약품과 항암, 면역, 희귀질환 분야 등 신약 파이프라인을 보유한 유망 스타트업의 성장을 지원한다. 투자는 메디톡스벤처투자와 투자 조합을 통해 지원한다. 서울바이오허브는 유망 기업을 발굴, 네트워크를 통한 매칭과 전반적 운영을 지원하며, 연구 시설, 장비, 입주 공간 등의 인프라와 신기술 실증을 위한...
삼바 형제 '글로벌 톱티어' 등극…역대 최대 수주·최다 품목허가 2024-07-02 17:27:38
초대형 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 수주했다. 자회사인 삼성바이오에피스는 유럽에 이어 미국에서도 최다 품목 허가 기록을 세우며 ‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 강자’로 입지를 굳혔다. 삼성이 2011년 바이오산업에 본격 진출할 지 13년 만에 CMO와 바이오시밀러 분야에서 글로벌 톱티어 경쟁력을 확보했다는...
삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위 2024-07-02 16:51:01
미국에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최다 품목 허가 기록을 세웠다. 삼성바이오로직스가 역대 최대 수주를 따낸 데 이어 삼성바이오에피스도 ‘바이오시밀러 개발 강자’로 입지를 굳히면서 삼성바이오 계열사의 위상이 높아지고 있다는 분석이다. 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라...
[이지사이언스] 퇴장하는 해열제 좌약 2024-06-29 08:00:01
의약품안전처에 보고하면서 국내에서 좌제 해열제는 찾아보기 힘들게 됐다. 한미약품은 단가 상승에 따른 채산성 저하를 공급 중단 사유로 들며 현재 보유제품까지만 공급하고자 한다고 식약처에 밝혔다. 실제 식약처 자료에 따르면 복합써스펜좌약은 국내 유일한 좌제 해열제임에도 2020년 이후 생산규모가 연간 1억원을...
"5년내 희소 난치질환 신약으로 매출 1조 도전" 2024-06-24 18:12:49
의미다. 더욱이 임상 2상만 마치면 시판이 가능하다. ALS 치료제는 내년 미국에서 사람 대상 임상시험을 시작할 계획이다. 뒤센근이영양증(DMD) 치료제는 2026년 임상 진입이 목표다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 개발 절차를 단축할 수 있다. 이 대표는 “7000여 개에 이르는 희소질환으로 고통받는 환자들에게...
티움바이오, 혈우병 치료신약 'TU7710' 임상1상에서 혁신신약 입증 2024-06-24 14:48:03
하반기부터 유럽에서 혈우병 환자들을 대상으로 임상1b상에 진입할 계획이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “노보세븐은 연간 매출액이 1.6조원에 달하는 블록버스터 의약품이지만 짧은 반감기로 환자와 의료진의 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 크다”라며, “TU7710의 동물실험에서 확인한 긴 반감기 결과들이...
재발성·불응성 림프종 치료제 '엡킨리주' 국내 허가 2024-06-20 15:52:04
식품의약품안전처는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(엡코리타맙)’를 20일 허가했다고 밝혔다. 엡킨리주는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 비호지킨 림프종 중 하나)에 사용하는 치료제다. 면역세포인 T세포 표면에 있는 'CD3'과 결합해 T세포를 활성화하고, B세포의...