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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 FDA 임상2상 IND 신청 2023-12-18 15:29:51
최근 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스 관계자는 "알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 '신경퇴행성질환 치료제...
식약처, 의약품 변경 허가 사전통보제 시범 운영 2023-12-18 15:17:14
유예 기간을 두고 변경 사항이 반영된 의약품을 수입할 수 있게 했다. 지난 6월 발표한 식의약 규제 혁신 2.0에는 첨단바이오의약품에 한해 변경 허가일 사전 통보제를 시범 운영하는 과제를 담았다. 이번 시범 사업은 두 과제를 병합해 첨단바이오의약품처럼 신약·희귀의약품의 경우도 변경 허가일을 사전 협의해 신청...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 2상 IND 신청 2023-12-18 14:19:01
식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 젬백스는 최근 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험...
툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정 2023-12-18 10:43:41
미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 기간이 단축되며 시판 후 시장 독점권 등 혜택이 주어진다. 툴젠은 지난 9월 FDA에 제출한 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'TGT-001'이 지난 14일 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는...
툴젠, 샤르코마리투스병 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 승인 2023-12-18 10:38:28
치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정 (ODD) 신청이 지난 14일 승인되었다고 밝혔다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도로, 지정되면 임상비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등의 혜택이...
툴젠 "유전자 교정 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2023-12-18 10:29:36
희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 유전자 교정 기업 툴젠[199800]은 유전자 교정 치료제 'TGT-001'이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 툴젠은 연구개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 툴젠은...
GC녹십자, 알리글로 FDA 허가...혈액제제 첫 미국 진출 2023-12-18 09:46:12
최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. 18일 GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용...
에스씨엠생명과학, 한국연구재단과 면역세포 조절 Ahr 타깃 발굴 2023-12-18 09:28:07
수 있고, 면역질환분야치료제 개발 부분에 새로운 가능성을 확보했다고 말했다. 현재 회사에서 개발중인 이식편대숙주질환 치료제 경우 2상 환자모집을 완료하여 2024년 하반기에 임상결과를 발표 예정이고, 본 치료제는 개발단계희귀의약품으로 지정됨에 따라 2025년도에는 품목허가를 받아 시중에 판매와 임상3상을...
문턱 확 낮춘 비대면진료…야간·휴일·취약지 초진 허용 2023-12-15 18:08:09
본인 혹은 대리 수령해야 한다. 직접 의약품을 받기 어려운 섬·벽지 환자, 거동 불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자에 한해 약 배송이 허용된다. 선재원 나만의닥터 대표는 “6월 시범사업 이후 하루 비대면진료 이용자는 손가락에 꼽을 수 있는 수준이었다”며 “이번 개편으로 비대면진료 이용자가 늘 것이란 기대가...
HLB생명과학, 리보세라닙 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하 2023-12-15 16:59:04
의약품안전처에 신청한 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해...