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해외 원정 가던 세포·유전자 치료, 국내서 받을 길 열렸다 2024-01-31 20:55:59
중증·희귀·난치 질환을 앓는 환자가 정식 의약품 허가를 받지는 않았지만 안전성 등이 확인된 세포·유전자 치료제로 치료받을 수 있는 길이 열릴 전망이다. 지금까지는 규제 때문에 환자들이 일본 등으로 ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다. 치료 데이터가 쌓이는 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발에도 탄력이...
GC녹십자, 독감 백신 부진에 작년 영업익 57% 급감 2024-01-31 15:13:50
상승으로 원가율이 높아졌고, 희귀질환 치료제 중심으로 연구개발 투자가 증가하면서 수익성이 감소한 것으로 나타났다. 다만 GSK에서 도입한 대상포진 백신 '싱그릭스' 등 일부 의약품의 매출은 성장했다고 회사는 설명했다. GC녹십자 관계자는 "올해에는 하반기 혈액 제제 '알리글로'의 미국 시장 진출,...
대웅제약, '베르시포로신' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:49:13
유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다. 앞서 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록...
대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-29 09:46:02
대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 대웅제약[069620]은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 'DWN12088'(베르시포로신)이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다. 이 제도는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히...
대웅제약 '베르시포로신', 美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:01:49
의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 29일 발표했다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하에게 영향을 주는 질환 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 후보물질을 희귀의약품으로 지정한다. 유럽 희귀의약품이...
한독 "관계사 고인슐린증 치료제, 영국서 개발 지원받기로" 2024-01-25 10:43:17
패스포트를 받으면 의약품 규제 기관과 연구소들 간 협력이 이뤄져 제품의 개발과 출시 시기를 앞당길 수 있다. 한독에 따르면 RZ358은 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도하게 인슐린이 증가하는 증상을 보이는 여러 질환의 치료에 사용될 수 있다. 현재 유럽에서 이 물질에 대한 임상 3상 시험이 진행되고 있으며, 올해...
고한승의 12년 결실…삼성에피스 최단기 매출 1조 달성 2024-01-25 10:14:23
오리지널 의약품 연간 매출 규모는 30조원 수준이다. 삼성바이오에피스는 지난 19일, 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 대한 식약처 허가를 받으며 다양한 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 3종(SB15·아일리아 시밀러, SB16·프롤리아 시밀러,...
한독, 선천성 고인슐린증약 영국서 혁신의약품 지정 2024-01-25 09:56:01
고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(PRIME)에 선정됐다. 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품으로 지정됐다. 미국에선 소아희귀질환 의약품 지정도 받았다. 김영진 한독 회장은 "선천성 고인슐린증은 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새 옵션에 대한 필요성이 매우 크다"며...
사노피, 22억 달러에 미국 의약품 프로젝트 INBRX-101 인수 2024-01-23 22:38:47
탭을 열어 희귀 유전 질환에 대한 실험적 치료법으로 신약 개발 포트폴리오를 강화했다. 회사들은 이번 계약으로 사노피가 현재 임상 3상 중 두 번째 단계에 있는 인히브렉스의 INBRX-101에 접근할 수 있고, 다른 실험용 의약품은 사노피가 8%의 지분을 보유한 채 별도의 회사로 분사될 것이라고 말했다. INBRX-101은 폐...
프레스티지바이오파마, 췌장암 치료제 PBP1510 13번째 특허 취득 2024-01-23 11:05:32
등 희귀암 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “미국, 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 선정된 췌장암 항체신약 PBP1510은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 품목 지정됐다”며 “판매허가 전까지 최소한의 특허권을 확보하여 경쟁사 모방을 차단하고 출시 이후 본격적으로 다양한 카테고리의...