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삼성제약, 'PSP 치료제 GV1001' 조건부 허가 신청 2026-01-20 17:20:23
중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 삼성제약은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하는 조건부 승인이 이뤄질 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다고 설명했다....
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"임상 없어 위험?" 오해…"인체조직, 의약품보다 더 깐깐히 관리" 2026-01-20 16:16:12
관심이 커지고 있다. 일각에서 임상시험을 거치지 않았다는 이유로 ‘규제 사각지대’에 놓였다고 주장하면서다. 하지만 전문가들은 “인체조직 관리 체계는 의약품과 의료기기보다 훨씬 더 체계적이고 촘촘하다”고 주장했다. 사람에게서 유래한 재료를 다시 사람에게 사용하기 때문에 식품의약품안전처에서도 가장 보수...
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한국과 협업한 면역관문억제제 '임핀지'…담도암 표준치료 제시 2026-01-20 16:13:46
시너지 전략에 기반한다. 한국 연구진은 풍부한 임상 경험을 바탕으로 고품질 데이터를 확보하며 핵심적인 역할을 수행했다. ▷한국인 생존율도 더 높았다. 라마 부사장= 임핀지와 화학항암제 병용 요법의 3년 전체생존율(OS)은 14.6%로 항암화학요법 단독군(6.9%)보다 두 배 이상 높았다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은...
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코스피, 13일만에 하락 마감...원전·우주항공 강세 2026-01-20 15:44:41
임상 3상에서 보톡스와 비교하여 비열등성을 입증하였고, 에이비엘바이오는 임상 1상 시험계획서를 승인받았습니다. 차바이오텍은 NK세포치료제 CMO 계약을 체결하며 바이오 섹터 대부분이 강세로 마감했습니다. 2차 전지주는 로봇 산업 확대와 전고체 배터리 수요 증가 전망으로 강세를 이어갔습니다. 하나증권은 ESS의...
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메디트, 글로벌 브랜드 인식 조사서 구강 스캐너 부문 1위 2026-01-20 15:13:22
모델 ‘젬마 3’를 활용해 정밀한 정서 분류 및 주제 해석을 통해 실제 임상 현장의 목소리를 객관적인 수치로 도출됐다. 보고서에 따르면 메디트는 분석 대상이 된 주요 글로벌 구강 스캐너 브랜드 중 가장 높은 종합 브랜드 인식 점수를 기록했다. 메디트에 대한 사용자 정서는 긍정 29.9%, 중립 56.7%, 부정 14.4%로...
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마티카바이오랩스, NK세포치료제 위수탁생산 계약 체결 2026-01-20 10:16:42
지난 20년간 4건의 임상에서 메모리 NK세포 기반 항암치료제 ‘젠글루셀’의 효과와 안전성을 입증했다. 국내 3개 병원에서 AML 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 장원규 마티카바이오랩스 대표는 “이번 계약으로 자가유래 재생의료 치료제의 임상 개발과 상용화까지 협력을 이어갈 수 있을 것”이라며 “기존...
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지아이이노베이션, 차세대 아토피 치료제 후보물질 특허 출원 2026-01-20 09:01:59
8월 해당 후보물질의 임상시료 생산을 위해 삼성바이오로직스와 세포주 개발 계약을 체결한 바 있다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “이번 차세대 이중융합 후보물질은 알레르기 치료 시장의 흐름을 선제적으로 반영한 기전 설계와 오랜 기간 축적된 연구 역량, 그리고 AI 기술을 접목한 최적화 과정을 통해 완성된...
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비보존, 알츠하이머 치료제 후보물질… 쥐에서 기억력 개선 기능 확인 2026-01-20 08:54:38
임상 결과를 얻었다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 지난해 9월 공신력 있는 외부 전문 기관을 통해 수행된 전임상 효능 평가로 표준화된 평가 체계에 따라 유효성이 검증됐다. 아밀로이드 베타(beta)와 타우(tau)를 동시에 발현하는 알츠하이머 동물모델(3xTg) 마우스에 VVZ-3416을 장기 투여했을 때 위약군 대비 기억력 관련...
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비보존, VVZ-3416 전임상 성과 확대…알츠하이머 인지 개선 2026-01-20 08:48:41
비보존, VVZ-3416 전임상 성과 확대…알츠하이머 인지 개선 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 'VVZ-3416'이 알츠하이머성 치매 동물 모델에서 인지 기능 개선 가능성을 보여주는 전임상 결과를 확보했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 지난해 9월 공신력...
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[마켓PRO] Today's Pick : " 한미약품 - 실적 기대치 상회 전망…임상 데이터도 쏟아진다" 2026-01-20 08:37:50
임상이 이중맹검으로 진행돼 파트너사도 결과를 아직 알 수 없는 구조라며, 현 시점에서 단정하기 어렵다고 . 임상 2상은 지난해 말 종료됐고, 올해 상반기 학회를 통해 발표될 가능성이 있다고. =하반기 기대 요인으로는 국내 비만치료제 승인도 제시. 지난해 말 허가 신청을 완료한 비만 치료제가 식품의약품안전처의...
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