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[게시판] 식약처, 의료기기 품목갱신 민원설명회 개최 2024-05-31 09:24:24
▲ 식품의약품안전처는 31일 오후 서울 서초구 한국감정평가사협회 대강당에서 '2024년 의료기기 품목갱신 민원 설명회'를 연다. 의료기기 제조·수입업체, 관련 협회 관계자를 대상으로 한 이번 설명회에서는 허가·신고·인증된 의료기기의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입된 의료기기 품목갱신...
짜게 먹는 한국인, '이 정도라니...' 2024-05-30 16:22:55
조사됐다. 식품의약품안전처는 30일 국민건강영양조사자료를 바탕으로 2018∼2022년 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량을 분석해 이 같은 결과를 발표했다. 2022년 기준 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량은 3천74㎎으로 WHO 권고 기준인 하루 2천㎎의 1.5배를 넘었다. 특히 남성은 여성보다도 나트륨 섭취량이...
식약처, 中에 "건면 외에 숙면 기준도 마련해달라" 요청 2024-05-30 15:25:46
= 식품의약품안전처는 국산 라면의 수출을 지원하기 위해 중국 정부에 식품 관리 기준 개선을 요청했다고 30일 밝혔다. 식약처는 이날 부산 해운대구 파라다이스[034230] 호텔 부산에서 열린 '제15차 한·중 식품기준전문가협의회'에서 이같이 요청하고 세부 사항을 협의하기로 했다고 전했다. 식약처에 따르면...
식약처, 다발골수종 치료제 '엘렉스피오주' 허가 2024-05-30 15:06:08
= 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 다발골수종 치료제 '엘렉스피오주'(성분명 엘라나타맙)를 허가했다고 30일 밝혔다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암 세포에서 발견되는 B세포 성숙 항원, 면역 T세포에서 발견되는 단백질 CD3을 표적으로 하는 치료제다. 프로테아좀 억제제, 면역 조절제제, 항CD38...
한국인 얼마나 짜게 먹길래…"WHO 권고 기준의 1.5배" [1분뉴스] 2024-05-30 14:06:47
권고 기준의 1.5배에 이르는 것으로 집계됐다. 30일 식품의약품안전처는 국민건강영양조사자료를 토대로 2018∼2022년 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량을 분석한 결과, 2022년 기준 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량은 3074㎎으로 WHO 권고 기준(하루 2000㎎)의 1.5배를 웃돌았다고 밝혔다. 특히 남성의 경우 하...
한국인, WHO 권고기준 1.5배 나트륨 섭취…당류는 덜 먹어 2024-05-30 13:45:16
권고 기준의 1.5배에 이르는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 30일 국민건강영양조사자료를 토대로 2018∼2022년 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량을 분석한 결과 이 같이 집계됐다고 전했다. 구체적으로 보면 2022년 기준 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량은 3천74㎎으로 WHO 권고 기준(하루 2천㎎)의 1.5...
[게시판] 식약처, 단백질 의약품 약물상호작용 평가 안내서 마련 2024-05-30 13:29:26
약물상호작용 평가 안내서 마련 ▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 단클론항체, 사이토카인, 효소 등 질병 치료 목적으로 사용하는 단백질 의약품 개발·사용이 증가함에 따라 '치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인'을 마련, 배포했다. 약물상호작용은 투여된 다른 약물로 인해 특...
셀트리온 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 식약처 승인 2024-05-30 11:49:25
바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가...
식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범 운영 대상 확대 2024-05-30 11:19:50
= 식품의약품안전처는 '의약품 변경 허가 사전통보제' 시범 운영 대상을 확대한다고 30일 밝혔다. 의약품 변경 허가 사전통보제는 식약처가 품목 변경 허가 처리 전에 의약품 제조·수입업체와 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도로, 지난해...
이오플로우, 인공췌장 2025년 나온다…임상 논문 유럽당뇨병학회 학술지 게재 2024-05-30 11:04:52
AP 알고리즘으로 구성돼 있다. 지난 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 이번 연구는 이오패치X의 유효성과 안전성을 이오패치M과 비교했다. 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19~69세 1형 당뇨병을 가진 성인 104명을 대상으로 진행됐다....