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일동제약 아이디언스, 유라시아 지역 항암 신약 '베나다파립' 라이선스 계약 2025-09-08 10:53:58
미국식품의약국(FDA0으로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았으며, 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 비롯해 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 연구를 진행 중이다. 아이디언스 관계자는 “베나다파립의 가치를 입증하고 글로벌 시장 진출을 본격화하는 라이선스 계약이라는...
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GC녹십자 산필리포증후군 치료제, 국내 희귀의약품 지정 2025-09-05 15:44:59
희귀의약품 지정 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(GC1130A)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이은 세 번째 희귀의약품 지정이다. 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청...
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미소정보기술-인실리코젠, 바이오헬스 데이터 사업 제휴 2025-09-05 09:25:43
의약품안전처는 내년 예산을 8,122억 원으로 편성하고, 제약·바이오헬스 안전 및 혁신 성장, 맞춤형 식의약 안전 지원, 먹거리 안전, 미래 대비 식의약 안전관리 체계 구축 등 4대 분야에 집중 투자할 계획이다. 특히 AI 응용 제품 신속 제품화를 위한 150억 원과 글로벌 규제과학 리더 양성 R&D 사업에 55억 원이...
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식약처 '국가필수의약품' 5종 신규 지정 2025-09-03 17:34:06
식약처는 국가필수의약품의 안정공급 지원체계를 강화하기 위해 희귀·필수의약품 정부 공급지원 강화, 민관협력 의약품 안정공급 논의 활성화·제도화, 안정공급 업무 추진체계 강화 등을 추진할 예정이다. 또한 국가필수의약품이 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제도·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
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'내달 증설 가동' 에스티팜, RNA 상업화 확대로 물량 증가 전망 2025-09-03 15:02:44
등 상업화 품목군의 올리고뉴클레오타이드 API(원료의약품)를 공급하고 있다. 제품 출시 이후 처방 확대가 이어지면서 API 공급 물량도 점차 증가하는 추세다. 이 연구원은 “ASO(안티센스 올리고뉴클레오타이드)·siRNA(간섭 RNA) 등 RNA 치료제가 희귀질환에서 심혈관, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 중추신경계(CNS) 등...
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면역억제 응급약물 등 5종, 국가필수의약품 지정 2025-09-03 14:51:15
"희귀·필수의약품 정부 공급지원 강화, 민관협력 의약품 안정공급 논의 활성화·제도화, 안정공급 업무 추진체계 강화 등을 추진할 예정"이라며 "앞으로도 국가필수의약품이 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용...
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식약처, 내년 예산안 8천122억원 편성…8.4% 증액 2025-09-03 06:00:04
마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량도 확보한다. 식약처는 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 희귀·필수의약품센터 지원에 올해보다 22억원 늘어난 67억원을 배정하고 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등...
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메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 글로벌 임상 2상 개시…“상용화 속도” 2025-09-01 10:53:58
높은 희귀암이다. 지난 50여 년간 화학항암제 조합이 표준 치료법으로 사용되어 왔지만, 치료 효과와 생존율 개선에 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 높다. 백토서팁은 TGF-β(베타) 신호 전달 경로를 억제, 골육종 미세환경에서 암 유발 유전자 C-Myc의 발현을 저해하고 면역 환경을 개선하는 것으로 알려졌다....
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이유없이 계속 숨차면 폐동맥 고혈압 의심해야 2025-08-29 17:47:37
1995년 개발됐지만 아직도 한국에 들어오지 않았다”고 했다. 의료 현장에서 플로란을 쓸 수 없는 나라는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 한국뿐이다. 그는 “희귀 의약품은 다른 국가에서 약값이 깎일 수 있다는 우려 때문에 글로벌 제약사들이 국내 시장 진입을 꺼리고 있다”며 “해외 기업의 ‘코리아 패싱’을 막기...
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GC녹십자, 중증 헌터증후군 치료제 국내 허가 신청 2025-08-29 09:57:55
식약처로부터 국내 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 일본, 러시아, 유럽에 이은 네 번째 지정이다. 또 지난해 12월 러시아 품목허가를 획득했다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 품목허가 신청이 국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하길 바란다"며 "헌터라제ICV가 글로벌 중증 환자들의 주요 치료...
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