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네오이뮨텍 NT-I7, 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정 2024-01-22 13:05:50
필요한 환자들에게 혜택이 돌아가게 되기를 기대한다” 말했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 임상 시험에 대해 개발비 세액이 공제되며, 허가심사 수수료도 감면된다. 미국 내...
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 품목허가 2024-01-22 10:05:28
허가의 의미가 크다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을...
네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 췌장암 대상 美 희귀의약품 지정" 2024-01-22 09:22:22
밝혔다. 이에 따라 네오이뮨텍은 연구 개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 7년간 미국 독점 마케팅 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. NT-I7은 면역 세포인 T세포를 증폭시키는 치료제다. 네오이뮨텍은 T세포가 부족해 면역항암제의 효과가 작은 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용할 경우 치료 효...
EU 韓항공사 합병 '조건부 승인' 가능성…'항공빅딜' 속도내나 2024-01-21 06:31:00
경쟁당국의 허가만 남게 된다. 대한항공은 기업결합을 신고한 14개국 중 11개국의 승인을 받은 상태다. 업계에서는 나머지 두 국가의 기업결합 심사를 두고 '수월할 것'과 '녹록지 않을 것'이라는 전망이 공존한다. 우선 여객·화물 독점 우려 완화 조치를 하면 미국과 일본 경쟁당국 역시 합병을 승인하지...
韓배터리기업에 '흑연 수출' 허가한 중국 "금지 아니라 통제" 2024-01-18 19:08:16
따라 다른 허가 신청을 심의하고 허가 여부를 결정할 것"이라고 덧붙였다. 앞서 중국은 군사 용도 전용을 막겠다며 작년 12월 1일부터 기존 수출 통제 대상이던 인조흑연에 더해 이차전지 음극재용 고순도 천연흑연 등을 새로운 통제 대상에 올렸다. 원래 자유롭게 거래되던 배터리용 천연흑연의 수출 절차가 신청 건별로...
에이아이트릭스, 식약처 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증 2024-01-18 17:17:30
제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성·유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차...
바이오솔루션 연골재생치료제 '카티라이프', 5년째에 기존 치료법보다 효과 좋았다 2024-01-18 16:24:58
미국에서 임상 2상도 진행 중에 있다. 최종 환자 투여를 마쳤으며, 추적관찰을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “카티라이프는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받아 신속심사 대상이 됐다”며 “향후 미국 2상과 국내 3상 결과를 근거로 미국 3상 또는 품목허가에 대해 FDA와 논의할...
디지털치료제 처방 편리해진다...연세의료원, DTx 플랫폼 내놨다 2024-01-16 16:00:32
다르게 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받아야 출시할 수 있으며, 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있다. 국내 1호 디지털 치료제 솜즈는 만성 불면증 환자를 대상으로 표준치료법인 불면증 인지행동치료법(CBT-1)을 제공하고 있다. 원활한 이용위해 'DTx 플랫폼' 내놓은 연세의료원 DTx가 현...
반려동물 산업 속속 뛰어드는 K-바이오…자금난 해소 마중물 될까 2024-01-16 15:58:03
규제기관에 승인을 신청해 심사 결과를 기다리는 중이다. 박셀바이오 관계자는 “인체용 의약품은 여러 단계의 까다로운 임상을 거쳐야 해 상용화까지 막대한 자금과 긴 시간이 소요된다”며 “상대적으로 단기간에 개발해 매출을 창출할 수 있는 반려동물용 면역항암제를 함께 개발하게 됐다”고 말했다. 박셀바이오는...
'품질인증 부정' 日다이하쓰, 3개 차종 생산 금지당해 2024-01-16 14:51:50
수 있도록 정부가 허가하는 조치로 2022년 도요타자동차의 다른 자회사인 히노자동차도 배출가스·연비 조작이 드러나 형식 지정이 취소된 바 있다. 형식 지정이 취소되면 대량 생산할 수 없게 되고 다시 지정 취득을 신청하는 경우에도 심사가 까다롭다. 국토교통성 조사 결과 다이하쓰는 이 3개 차종의 충돌 시험에서...