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김덕호 존스홉킨스대 교수, 세계 최초 심전도 측정 심장오가노이드 개발 2025-12-08 15:15:05
인터뷰에서 “미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받고도 나중에 심장 부작용이 발견돼 시장에서 퇴출된 약물이 수십 종에 달한다”며 “심전도는 약물의 심장 독성을 평가하는 가장 핵심 지표”라고 말했다. 연구팀이 개발한 센서는 심장 오가노이드를 감싸는 원구(球) 형태의 3차원 전극 구조로, 오가노이드 내부를 흐르는...
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루닛, 美 FDA에 유방암 위험 예측 솔루션 허가 신청 2025-12-08 10:21:21
대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후...
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루닛, '유방암 위험 예측 설루션' FDA 허가 신청 2025-12-08 09:47:43
루닛, '유방암 위험 예측 설루션' FDA 허가 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 루닛[328130]은 유방암 위험도 예측 설루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 시판 전 허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)은 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가...
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"여보, 먹는 비만약도 나온대"...내년 국내 상륙 전망 2025-12-04 09:03:47
거쳐 시판하는 것을 목표로 한다. 회사는 GLP-1 비만치료제인 경구형 '세마글루타이드 25㎎'에 대해 FDA에 허가를 신청했다. 기존 제2형 당뇨병 치료제로 쓰이던 7㎎, 14㎎에서 용량을 높인 제품이다. 노보 노디스크는 위고비의 7.2㎎ 고용량 제형에 대해서도 지난달 FDA에 허가를 신청했다. 현재 체중 관리용으로...
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먹는 마운자로·고용량 위고비 국내 상륙 초읽기 2025-12-04 06:45:00
만큼 미국에서 허가되면 한국에도 신속하게 출시될 것으로 보인다"고 기대했다. 실제 한국릴리는 오포글리프론의 빠른 국내 도입을 위해 일라이 릴리와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 일라이 릴리는 마운자로의 고용량 제품인 12.5㎎, 15㎎도 내년 상반기 내 한국에 출시할 예정이다. 고용량 비만치료제를 활용하면...
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유한양행 '제2 렉라자' 후보는 지방간 신약 2025-12-01 17:33:15
계열 ‘레즈디프라’를 시판 허가받으면서다. 위고비 등 GLP-1 계열 비만약 개발사들은 적응증(치료대상 질환군)을 MASH로 확대해 가능성을 확인하고 있다. FGF21은 1세대 THR-β, 2세대 GLP-1 등 인크레틴에 이은 3세대 MASH 신약 후보군으로 꼽힌다. 기술에 대한 임상적 가능성이 입증되자 올 들어 빅파마들이 FGF21...
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신약 약값 올리고 이중약가 확대…'코리아패싱' 없앤다 2025-11-28 17:33:10
미국제약협회에 따르면 2023년 기준 한국에서 신약 허가엔 28개월이, 건강보험 시장 진입엔 18개월이 걸렸다. 허가 신청을 한 뒤 46개월이 지나야 환자가 보험 혜택을 받고 약을 쓸 수 있다는 의미다. 미국에선 4개월, 일본은 18개월 만에 약을 쓸 수 있다. 한국을 신약 출시 후순위로 미루거나 신약을 철수하는 기업도...
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"살 빼면 근육 빠진다?"…위고비 연구가 뒤집었다 2025-11-26 06:13:01
효과와 안전성을 평가하는 연구로, 의약품 개발, 허가, 시판 이후 어느 정도 시간이 지나야 연구가 가능하다. 엄격한 통제 속에 진행되는 기존 무작위대조연구(RCT)에 비해 다양한 환자 집단을 대상으로 하며 약물의 장기 효과와 실제 처방 환경에서의 효능과 안전성을 확인하는 데 유리하다. 제약바이오 업계 관계자는 "...
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삼성바이오에피스 정기임원인사...부사장 2명, 상무 4명 승진 2025-11-25 13:57:27
허가 전략을 수립했다. 개발1본부 MSAT(Manufacturing Science & Technology)팀장 신지은 부사장은 1981년생으로 공정개발, 기술이전 등의 전문성을 보유한 개발 전문가다. 생산공정 최적화, 신규 파트너사 발굴을 통해 제품 경쟁력을 제고했다는 평가받는다. RA(Regulatory Affairs)팀 RA3그룹장으로 승진한 정의한...
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"언제 이렇게 올랐지?"…외국인도 쓸어담더니 45% 뛰었다 [종목+] 2025-11-24 08:37:06
두 가지 약물로 구성됐다. 인보사는 2액이 허가심사서류에 기재된 약물과 다른 것이었다는 게 뒤늦게 드러나면서 국내 시판허가가 취소된 바 있다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “1액의 연골세포는 손상된 연골의 보강, 생존성 개선, 관절염 진행 억제 등을 수행하고, 2액은 TGF-베타1 단백질을 지속적으로 분비하도록 해...
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