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휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료 2025-12-19 09:56:54
식품의약품안전처로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대학교병원에서 임상 시험을 진행했다. 임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다. PN은 연어...
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일본산 금박, 수입 전 '순도검사' 의무화 2025-12-19 09:08:37
식품의약품안전처는 수입자가 일본산 금박 제품 수입신고 전에 순도시험에 대한 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 '검사명령'을 오는 30일부터 시행한다고 19일 밝혔다. 순도 95% 이상 금박은 식품첨가물로 허용되며 주류, 잼류 등 식품에 외관이나 모양을 좋게 하기 위한 착색료로 주로 사용된다. 이번...
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듀켐바이오 유방암 진단용 방사성의약품 식약처 품목허가 획득 2025-12-19 08:52:58
진단용 방사성의약품이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 듀켐바이오는 ‘듀켐바이오 에프이에스 주사액’(FES)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한...
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코오롱 인보사 손배서 소액주주 패소 2025-12-18 18:16:03
식품의약품안전처의 판매 허가를 받았다. 그러나 2019년 3월 주성분 중 하나가 연골 세포가 아니라 신장 유래 세포라는 사실이 드러났다. 이 세포가 종양을 유발한다는 여론이 일자 식약처는 허가를 취소하고 이웅열 코오롱 명예회장 등 코오롱티슈진 경영진과 임원을 형사 고발했다. 이 회장 등은 지난해 11월 형사 재판...
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차백신연구소, 대상포진 예방백신 2상 임상 IND 승인 2025-12-18 15:59:35
2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 승인으로 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 국내 7개 의료기관에서 임상을 진행한다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. Lipo-pam™은...
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차백신연구소 대상포진 예방백신, 국내 임상 2상 승인 2025-12-18 15:44:41
식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 후보물질의 면역원성을 비교·평가하고 임상 3상 설계에 활용 가능한 최적 용량을 찾는 것을 목표로...
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식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가 2025-12-18 14:02:28
= 식품의약품안전처는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 '엠레스비아프리필드시린지'를 18일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 모더나가 개발한 수입의약품으로 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV 예방 백신 중...
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'접근금지 명령' 어기고 전처 스토킹한 50대 철창행 2025-12-18 12:34:47
이수도 명령했다. A씨는 지난 1월부터 10월까지 전처인 B씨 주거지에 방문하거나 문 앞에 물건을 두고 가는 등의 행위를 한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 특히 지난 9월 법원으로부터 '피해자 주거지 등으로부터 100m 이내 접근금지'를 내용으로 하는 긴급응급조치 결정을 받았다는데도 스토킹을 멈추지 않았다. 또...
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내년부터 국민비서 '구삐'서 식품 분야 과태료 정보 제공 2025-12-18 10:15:05
참고값 제공 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 내년부터 국민비서 구삐서비스를 통해 식품 영업자에게 식품 분야 '과태료 알림 서비스'를 제공한다고 18일 밝혔다. 국민비서 누리집(www.ips.go.kr)과 모바일 앱을 통해 서비스를 신청하면 영업자는 과태료 부과가 확정되는 즉시 문자, 카카오톡,...
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해외직구 화장품 5개 중 1개 '부적합'…네일리무버 74% 초과 2025-12-18 09:52:25
식품의약품안전처는 수입·통관 단계 관리 강화를 위해 관세청과 해당 결과를 공유하고, 식약처 대표 누리집에 관련 제품 정보를 공개했다. 식약처는 해외직구 화장품 검사를 위해 국내 소비자들의 이용 빈도가 높은 '알리익스프레스', '아마존', '네이버스토어', '쉬인', '쿠팡',...
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