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식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가 2025-12-18 14:02:28
신약 허가를 위해 올해부터 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 처음 허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속 품목허가...
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AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다 2025-12-18 06:33:01
규제 합리화에도 나선다. ◇ 의약품 제조 AI 기술 심사요건 마련…LLM 등 구체적 기준 확보 18일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 추진한다. 첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른...
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한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가신청 완료 2025-12-17 18:27:47
국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처 운영 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 식약처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 개선한 혁신 신약에 대해 심사기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다....
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한미약품, 첫 국산 GLP-1 에페글레나타이드 자동주사로 허가 신청 2025-12-17 17:08:42
허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 ‘라이프사이클 매니지먼트(LCM)’ 여정의 출발점이라고 업체 측은 설명했다. 한미약품은 지난 11월 27일 식품의약품안전처가...
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원안위원장 "계속운전 신청 원전 9기 안전성 철저히 점검"(종합) 2025-12-17 17:00:00
확인하겠다"며 이같이 말했다. 원안위는 지난달 허가한 고리 2호기 계속 운전 심사 경험을 바탕으로 체계적이고 일관된 방식으로 안전성을 점검하고, 원전별 노형과 기술 특성 차이에 대해 심층 검토하겠다고 밝혔다. 고리 3, 4호기와 한빛 1, 2호기는 내년 심사를 마무리하고 원안위에 상정해 심의가 이뤄질 것으로 예상한...
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온코닉테라퓨틱스, 전이성 위암 공략 본격화…'네수파립' 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 09:43:13
신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 지난 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다. 현재 네수파립은 췌장암 임상2상에서 환자 투약을...
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온코닉테라퓨틱스 전이성 위암 공략 본격화…’네수파립’ 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 08:46:21
신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 한편, 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을...
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테슬라 주가 '사상 최고치'..우주테마 신규상장 - 와우넷 오늘장전략 2025-12-17 08:23:25
원유는 현재 약 1억7천만배럴로 추정 4) 식약처 "바이오 심사 '420→240일' 세계에서 가장 빠르게" - 식품의약품안전처가 바이오헬스 분야 허가·심사 기간을 세계 최단 수준인 240일로 줄여. 오유경 식약처장은 16일 대통령 업무보고에서 "안전을 최우선으로 허가·심사 속도를 높이겠다"며 "그동안 미국 FDA와...
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식약처장 "심사기간 세계최단으로…GMO 완전표시제 내년말 시행"(종합) 2025-12-16 16:29:12
"심사기간 세계최단으로…GMO 완전표시제 내년말 시행"(종합) 오유경 처장 대통령 업무보고…"내년 1월 신규인력 207명 채용 공고" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 오유경 식품의약품안전처장은 내년 바이오헬스 분야 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하겠다고 16일 밝혔다. 오 처장은 이날 세종시에서...
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식약처장 "GMO 완전표시제 법안 통과…내년 12월 시행" 2025-12-16 16:05:17
잡아낼 수 있다. 믿어도 된다"고 강조했다. 또, 오 처장은 바이오헬스 분야 허가·심사 기간에 대해 "미국의 FDA, 유럽의 EMA에 비해 느렸던 420일간의 심사를 대통령의 전폭적인 지원으로 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하겠다"고 덧붙였다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학...
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