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젬백스 "진행성 핵상 마비 치료제, 국내 희귀의약품 지정" 2024-02-23 13:41:44
신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로, 일반적인 파킨슨병보다 질병 진행 속도가 빠르고 파킨슨병에 사용하는 약물에 잘 반응하지 않는다. 젬백스앤카엘은 GV1001이 PSP·알츠하이머 등...
[고침] 경제(독자개발 원자력연료 'HIPER 16', 국내 원전…) 2024-02-22 16:36:00
원안위 위원들의 지적에 따라 관련 사항을 추가 심사했다. 이어 약 1년 만에 이번 원안위에서 안건을 다시 상정해 의결했다. 이번 의결로 다른 한국형 원전의 연료를 HIPER 16으로 바꾸는 작업에도 속도가 날 것으로 전망된다. 한수원은 국내 한국형 원전 18기에 HIPER 16 연료를 적용하는 방안을 추진 중이다. 한울...
독자개발 원자력연료 'HIPER 16', 국내 원전에 쓰인다 2024-02-22 16:02:24
원안위 위원들의 지적에 따라 관련 사항을 추가 심사했다. 이어 약 1년 만에 이번 원안위에서 안건을 다시 상정해 의결했다. 이번 의결로 다른 한국형 원전의 연료를 HIPER 16으로 바꾸는 작업에도 속도가 날 것으로 전망된다. 한수원은 국내 한국형 원전 18기에 HIPER 16 연료를 적용하는 방안을 추진 중이다. 한울...
SK C&C, 뇌경색 진단 AI솔루션 식약처 허가 획득 2024-02-22 09:07:44
의료기기 품목 허가를 받았다. SK C&C는 뇌경색 진단 AI솔루션 '메디컬인사이트플러스 뇌경색'이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. SK C&C가 3등급 의료기기 허가를 받은 것은 지난 2021년 뇌출혈 진단 AI솔루션에 이어 두번째다. 식약처의 의료기기 4개 등급...
SK C&C, 뇌경색 진단 AI 설루션 허가 획득 2024-02-22 08:30:01
품목 허가를 받은 바 있다. 식약처는 의료 기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료 기기를 4개 등급으로 분류하고 있다. 3등급 의료 기기는 '중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료 기기'로, 임상시험 등의 심사를 거친다. redflag@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
식약처장 "규제 외교 통해 국산 제품 해외 진출 적극 지원"(종합) 2024-02-20 17:15:07
업계는 GMP(제조·품질관리 기준) 심사 면제 국가를 늘리고 대한민국의 약전과 인허가 기준이 해외에서 인정받을 수 있도록 노력해 달라고 했다. 이에 식약처는 우리나라 안전 관리 기준을 해외 기준과 맞출 수 있도록 비교 연구 프로젝트를 진행하고 GMP 상호 인정 협력 국가를 확대하겠다고 밝혔다. 약전의 최신 영문판...
러시아 수출통제 품목 24일 확대…이차전지 등 682개 추가 2024-02-20 14:28:03
허가 대상 품목은 총 1,159개로 확대된다. 상황허가 대상으로 추가되는 품목은 24일부터는 원칙적으로 수출이 금지된다. 다만 23일 까지수출 계약이 체결된 건이나, 자회사향(向) 수출 등 사안별 심사 요건을 만족하는 경우에 한해 상황허가를 신청할 수 있다. 이 가운데 허가를 발급받은 건만 수출이 가능하다. 이번 고...
'타다금지법 사태' 되풀이될라…혁신기업 손 못대는 VC[위기의 플랫폼 IPO②] 2024-02-20 12:04:57
어려울 수밖에 없어요.”(A 벤처캐피탈 심사역) 전문직 플랫폼은 최근 수년 동안 세무·법률·의료 등 전문직 서비스를 쉽게 사용할 수 있다는 점을 전면에 내세워 수백억원의 투자금을 확보하는 데 성공했다. 하지만 직역 단체와 갈등으로 사업 확장은 물론 IPO 과정에서도 잡음이 불거지며 향후 성장 동력을 확보하기...
배기량 2천㏄초과 자동차, 러시아·벨라루스 수출 금지된다 2024-02-20 11:00:01
사안별 심사를 통해 수출 허가가 발급될 수 있다. 다만 정부는 한국국제협력단(KOICA·코이카)의 해외 긴급구호의 경우 허가 근거를 신설함으로써 전쟁과 자연재해 등 비상 상황이 발생했을 때 신속히 지원할 수 있도록 했다. 개정 고시 관련 문의는 전략물자관리원 수출통제 현안 데스크(☎ 02-6000-6496∼9)를 통해서...
식약처 "AI로 마약류 오남용 잡고, '꼼수 가격' 표시 의무화" 2024-02-19 17:50:04
혁신 제품 상용화를 지원하고, 첨단 의약품의 허가·심사 가이드라인도 선제적으로 제시할 예정이다. 식의약 제품의 정보 제공도 확대한다. 소비기한, 제품명 등의 표시 크기를 키우고, 모든 가공식품에 영양 성분을 표시하도록 의무화할 예정이다. 포장지에 표시되지 않은 정보는 QR코드를 통해 확인할 수 있도록 한다. ...