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강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제임상 3상 재도전 2021-05-25 18:07:22
강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상에 재도전한다. 임상 실패를 반복하지 않기 위해 병용금지 약물 통제를 강화하는 등의 조치도 취했다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 25일 기자간담회에서 “아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상에 동결제조 기술을 도입할 예정”이라며...
강스템바이오텍 "아토피피부염약 임상 디자인 개선해 재도전" 2021-05-25 16:23:54
기술을 아우른다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 첫 투여를 올해 7월 시작해 2022년 4분기 중 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 2023년 2분기에 임상시험 보고서를 완성해 즉시 품목허가 신청서를 제출한 후 2024년 1분기에는 허가를 획득해 상업화한다는 방침이다. 아울러 강스템바이오텍은 임상...
강스템바이오텍, `임상3상 실패` 아토피피부염 치료제 임상 재추진 2021-05-07 09:44:11
강스템바이오텍이 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 `퓨어스템-에이디(주)` 상업화를 위한 임상시험 재추진에 나섰다. 강스템바이오텍은 `퓨어스템-에이디(주)`의 동결제형 임상3상 시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상3상은 국내 약 15개 대형병원에서 총 308명(시험군 205명,...
강스템바이오텍, 아토피피부염 치료제 임상 3상시험 승인받아 2021-05-07 09:20:49
강스템바이오텍, 아토피피부염 치료제 임상 3상시험 승인받아 '퓨어스템-에이디주' 임상…아토피피부염 환자 300여명 모집 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 강스템바이오텍[217730]은 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다....
강스템바이오텍 "퓨어스템RA, 코로나 치료목적 사용 승인" 2020-12-23 17:51:42
강스템바이오텍은 23일 퓨어스템RA가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에 대해 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 퓨어스템RA는 강스템바이오텍이 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 서울성모병원은 최근 퓨어스템RA의 치료 효과 및...
강스템바이오 퓨어스템, 코로나19치료 서울성모병원 IRB 승인 2020-12-23 10:06:41
기자 = 강스템바이오텍[217730]은 개발 중인 줄기세포 치료제 '퓨어스템 RA주'를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자 치료에 쓸 수 있도록 서울성모병원의 임상시험심사위원회(IRB)로부터 승인받았다고 23일 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 퓨어스템 RA주의 코로나19 치료목적...
강스템바이오텍 "퓨어스템 RA, 코로나19 치료목적 사용 승인" 2020-12-23 09:39:32
스템바이오텍은 23일 ‘퓨어스템 RA’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 퓨어스템 알에이주는 강스템바이오텍이 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제다. 서울성모병원은 최근 퓨어스템...
[Cover Story - part.4] 강스템바이오텍, 제대혈 줄기세포 대량배양 원천기술로 자가면역질환 정복한다 2020-12-18 09:38:02
‘퓨어스템-AD’, 류머티즘 관절염 치료제인 ‘퓨어스템-RA’, 크론병 치료제 ‘퓨어스템-CD’다. 이들 파이프라인은 용량과 용법의 차이만 있을 뿐 동일한 제대혈 줄기세포를 이용한다. 강 교수는 “아스피린이 해열·진통제로 주로 쓰이지만, 용량을 달리해 심근경색에도 사용하는 것과 비슷하다”고 말했다. 이 중 가장...
강스템바이오, '임상 3상 실패' 아토피치료제 임상 재추진 2020-10-29 16:23:58
더 나은 제조공정과 최신 동결보관기술이 적용된 퓨어스템-에이디주를 시험용 의약품으로 사용하고, 대상자 관찰이 50% 완료된 시점에 중간분석을 수행하는 단계를 추가하는 등 개선책을 마련했다고 회사는 밝혔다. 회사는 내년 7월 첫 환자투여를 계획하고 있다. 2023년 8월 임상 종료와 2024년 말 제품 허가를 목표로...
강스템바이오텍, 아토피피부염 치료제 임상 3상 재도전 2020-10-29 15:46:17
강스템바이오텍은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 동결제형 3상 임상을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 작년 10월 3상 주요 결과(Top line)를 발표한 이후 1년 만이다. 회사는 지난 2월 추가 분석을 통해 3상을 재추진하겠다고 했다. 약물 상호작용에 의한 효과 저하 방지...