온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 '네수파립 임상 2상 허가 2025-09-29 16:13:40

식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처에서도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 지난 5월에는 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 췌장암 임상 2상 진입으로 키트루다 병용 연구자주도 임상 2상을 진행 중인 자궁내막암에...

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온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 후보 ‘네수파립’ 임상2상 진입 허가 2025-09-29 14:27:34

지난 2021년 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 이와 함께 2025년 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보하며 다양한 암종에 대한 미충족 의료수요 해결에 사용가능한 범암종 치료제로 개발...

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필수의약품 공급망 강화…민관 협력 네트워크 출범 2025-09-26 14:00:03

의약품 제조가 개시되는 단계부터 유통에 이르는 공급망 단계를 포괄해 지원한다. 향후 주문생산 제도를 활성화하기 위한 대상 선정 및 행정적·기술적 지원 사항을 체계적으로 논의하고, 제약사에 필요한 인센티브를 제도에 반영하는 것을 목표로 한다. 정부, 제약 분야 협회 및 국가필수의약품 주문생산·유통 참여 업체...

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약가 협상 난항…결렬률 급등에 환자 부담 커져 2025-09-25 06:25:00

합의되기도 했다. 희귀 의약품이나 혁신 신약에 대한 환자 부담을 완화하기 위해 약가 협상이 장기간 지연될 경우 당국이 개입할 필요가 있다는 목소리가 나온다. 국민건강보험법에 따르면 요양급여비용 협상은 매년 5월 31일까지 체결해야 하며, 미체결 시 6월 30일까지 보건복지부 장관이 건강보험정책심의위원회 의결을...

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메드팩토, '백토서팁' 골육종 임상 2상 첫 환자 등록 2025-09-23 17:37:19

시 본격적인 기술수출 협의가 기대된다"고 말했다. ‘백토서팁’은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 및 희귀소아질환(Rare Pediatric Disease) 대상 의약품으로 지정된 바 있다. 메드팩토는 추가로 FDA와 ‘백토서팁’의 혁신치료제(Breakthrough Therapy)...

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트럼프 정부서 동물권운동 뜻밖 득세…동물실험 퇴출 방침 2025-09-23 16:20:52

연구개발(R&D) 비용과 의약품 가격을 낮출 수 있을 것"이라며 "공공보건과 윤리 양측에서 윈-윈"이라고 말했다. 존스홉킨스대 블룸버그 공공보건대학원의 '동물시험 대안 센터' 이사이며 환경보건 전문 변호사인 폴 로크는 연구에 동물을 이용할 필요가 없게 되기를 원한다면서도 "문제는 언제냐이다"라며 "답이...

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