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HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
<앵커> 간암 신약의 미국 허가가 불발된 HLB가 재도전에 나선다고 밝혔습니다. 특히 파트너사인 항서제약은 미국 식품의약국, FDA와 미팅을 통해 문제점을 파악한 후 최대한 빨리 보완 서류를 제출한다는 방침입니다. 박승원 기자의 보도입니다. <기자> "실망스럽지만, 강한 의지를 가지고 있다" HLB...
HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
<앵커> 간암 신약의 미국 허가가 불발되며 주가가 급락한 HLB가 오늘(23일) 바이오포럼을 개최했습니다. 이 자리엔, 이번 승인 불발의 원인이 된 중국 파트너사 관계자들도 참석해 FDA 허가 재신청과 관련해 입장을 밝혔다고 하는데요. 어떤 얘기가 나왔는지 취재기자 연결합니다. 박승원 기자~ <기자> HLB의...
HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 문제와 관련해 해결 가능한 사항이며 허가 재신청에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 특히 FDA는 미국의 중국 바이오 제재에 전혀 휘둘리는 기관이 아니며 신약 개발사의 파트너라고 강조했다. HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서...
항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" "임상 실사 지적 없었어…CMC는 '생산 사이트' 문제" "FDA에 미팅 요청"…미중 갈등 영향 분석에 "관계 없다" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 간암 신약이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 "최대한...
'HLB 바이오포럼'에 쏠린 눈…그룹주 일제히 강세 2024-05-23 10:05:32
'리보세라닙+캄렐리주맙'에 대한 사업 전략을 발표하고, 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 불발에 대한 입장도 밝힐 것이라는 기대감이 커졌기 때문이다. 지난 17일 HLB그룹주들은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 대상 1차 치료제가 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다는 소식에 일제히 급락세를...
세종시, 중입자가속기 암치료 '메카' 꿈꾼다 2024-05-23 09:46:05
그룹리더인 시노토 마코토 박사가 '췌장암과 간암의 중입자선 치료'를, 일본 QST 방사선 과학연구소 부국장인 코토 마사시 박사가 '두경부암의 중입자선 치료'를 각각 발표한다. 시는 이번 세미나로 중부권 의료 인프라를 개선하고 암 환자의 생명·건강권, 진료 선택권을 보장하기 위한 중입자가속기...
박셀바이오, 간세포암 임상서 효능 확인 2024-05-22 17:55:06
박셀바이오가 간암 환자를 대상으로 한 세포치료제 임상에서 기존 치료법보다 개선된 결과를 확인했다고 22일 밝혔다. 더 많은 암환자에서 치료 효과를 보였고, 생존 기간도 늘어났다. 박셀바이오는 기존 치료가 듣지 않는 간세포암 환자 16명을 대상으로 한 세포치료제 후보물질 Vax-NK/HCC의 임상 2a상 결과를 이날...
박셀바이오 간세포암 임상 2a상 결과 공개…ORR 약 70% 2024-05-22 14:31:05
간암 말기 환자 17명의 간동맥에 화학항암제를 NK세포치료제와 같이 투약했다. 이번 최종결과보고서(CSR)에는 16명의 데이터가 실렸다. 박셀바이오 관계자는 CSR에서 1명이 배제된 것에 대해 “완전반응(CR)을 보였음에도 환자가 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외했다”고 했다. 분석 결과, 대상 환자...
HLB, 신약 불발 '쇼크'…이틀 뒤 유한양행에 쏠리는 시선 2024-05-21 16:49:28
HLB의 간암 신약이 미국 식품의약청(FDA) 문턱을 넘지 못하면서 바이오주를 향한 의구심이 커지고 있다. 전문가들은 이틀 앞으로 다가온 미국임상종양학회(ASCO) 초록 공개가 바이오주의 단기 방향성을 결정할 것으로 내다보고 있다. 21일 코스닥 시장에서 HLB의 주가는 3.19% 오른 4만8500원에 거래를 마쳤다. 하한가...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 오는 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이다. HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다. FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제...