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셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 IND 변경 승인 2026-02-11 09:26:25
‘CT-P55’ 글로벌 임상 3상의 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 11일 밝혔다. 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)의 바이오시밀러인 CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 이번...
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바이오시밀러 임상 3상 간소화 본격화....셀트리온, CT-P55 임상 3상 IND 변경 유럽서 승인 2026-02-11 09:03:31
결과다. 셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상...
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셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 계획 유럽서 승인 2026-02-11 08:46:13
수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대했다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해져 임상 비용과 기간을 줄임으로써 개발 원가 역시 크게 낮아질 것이라는 설명이다. 현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55...
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삼성바이오에피스, 염증성 장질환 최신 연구 동향 공유 2026-01-27 08:35:04
및 23의 활성을 억제하는 기전을 통해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 2024년 4월 국내 최초로 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍의 품목허가를 획득한 후, 같은 해 7월 기존 스텔라라 대비 약 40% 낮은 약가)로 출시해 환자들의 치료 접근성을...
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삼바에피스, 염증성 장질환 심포지엄…에피즈텍 최신 제형 소개 2026-01-27 08:29:12
환자 치료 및 관리 전략 ▲ 최신 치료 가이드라인 ▲ 임상 사례 중심의 실제 적용 방안에 대한 발표와 토론이 진행됐다. 삼성바이오에피스는 이번 심포지엄에서 염증성 장질환 치료에 활용 가능한 바이오시밀러 제품 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)도 소개했다. 에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러로, 면역반응...
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큐라클 CU01 “약물 재창출 전략, 당뇨병성 신증 신약 가능성 확인” 2026-01-26 11:28:20
주성분인 디메틸푸마르산염(DMF)은 다발성 경화증과 건선 치료제로 글로벌 임상 현장에서 장기간 사용돼 온 성분이다. DMF는 Nrf2 경로를 활성화해 항염증·항산화 효과를 나타내는 동시에, 신장 섬유화를 촉진하는 TGF-β 신호를 조절하는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 실제 환자 투약을 통해 축적된 풍부한 안전...
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CDMO 강자 팬젠, 바이오시밀러 세포주 개발·공정 확립 박차 2026-01-20 16:16:55
이필리무맙), 존슨앤드존슨의 건선 등 자가면역질환 치료제 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 암젠의 골다공증치료제 ‘이베니티(성분명 로모소주맙) 등 3개 바이오시밀러 개발에 나섰다. 생산 세포주 개발은 이미 시작했다. 연내 세포주 개발을 마무리한 뒤 공정 확립까지 할 계획이다. 이후 바이오기업과 제약사들이...
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종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706' 유럽 임상 1상 승인 2026-01-14 16:27:31
조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상을 승인받는 등 바이오의약품 포트폴리오...
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삼성바이오에피스, 에피즈텍 펜 제형 국내 품목 허가 2026-01-14 08:34:38
제형은 환자가 더 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계됐다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제이며 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는...
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뉴욕증시, 반도체 팔고 경기 순환주 매수 '혼조 마감' [ 한경, 미증시 특징주 ] 2026-01-09 06:56:47
건선성 관절염과 비만을 동시에 치료하는 새로운 임상 결과를 발표했는데요. 탈츠와 젭바운드를 함께 투여받은 환자군 중 31.7%가 관절염 50% 개선과 10% 이상의 체중 감량을 동시에 달성했다고 하는데요. 탈츠 단독 요법이 0.8%인걸 감안하면 매우 유의미하고 압도적인 차이를 보인 수치입니다. 여기에 장초반에는 바이오...
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