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셀트리온 '스텔라라 바이오시밀러' 美FDA 허가 신청 [주목 e공시] 2023-07-03 08:58:52
요법 또는 전신 요법 대상인 중등도 내지 중증 판상형 건선을 가지고 있는 성인 남녀 509명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가했다. 사측은 "일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 12주 시점의 평균 백분율 개선에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P43 - Stelara)...
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시 2023-07-03 08:54:59
소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다. 하드리마는 포장 단위...
삼성바이오에피스, 휴미라 시밀러 ‘하드리마’ 美 출시 2023-07-03 08:52:46
특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등을 대상으로 하는 자가면역 질환 치료제다. 미국 시장에 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 출시됐다. 오가논은 지난 1일(현지시간)부터 현지 마케팅 및 영업 활동을 시작했다. 하드리마는 포장 단위당 2개로 구성돼...
"건선 질환 여성, 난임 위험↑" 2023-06-23 10:28:34
News)가 22일 보도했다. 연구팀은 건선 여성과 대조군 사이에 가임률(fertility rate)과 임신 결과에 차이가 있는지를 평균 4.1년의 추적 관찰을 통해 비교 분석했다. 그 결과 중등도(moderate) 내지 중증(severe) 건선 여성 환자는 대조군 여성보다 가임률이 35% 낮은 것으로 나타났다. 건선 질환을 겪는 여성은 또...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 국내 품목허가 신청 2023-06-15 15:07:37
억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(한화 약 23조1,010억원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 3상...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 식약처 품목허가 신청 2023-06-15 12:16:47
의약품인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 우스테키누맙 세계 시장 규모는 177억 700만 달러(약 23조원)에 달한다. 셀트리온은 국내 신청에 앞서 지난달...
먹는 항체치료제 개발 나선 셀트리온 2023-06-13 15:52:39
성분이며, 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 베체트 장염 등에 사용된다. 휴미라는 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(약 27조 6081억원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장에서만 약 186억1900만 달러(한화 약 24조2047억원)로 글로벌 매출의 87% 이상 비중을 차지하고 있다. 올해부터...
삼바에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 임상 완료 2023-05-29 07:00:03
더 많은 환자에게 처방될 수 있도록 하기 위해 임상을 진행해왔다. 특히 주요 시장인 미국에서 의사 개입 없이도 약국에서 대체 처방할 수 있도록 하려면 별도의 안정성과 효능을 입증해야 하므로 그간 삼바에피스는 추가 시간과 비용에도 임상을 진행했다. 이에 삼바에피스는 지난해 8월부터 폴란드, 체코 등 유럽 4개...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료 2023-05-26 09:54:12
4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해...
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" 2023-05-26 09:24:58
판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다. 셀트리온은 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 CT-P43의 글로벌 임상 3상을 진행해 스텔라라와 유사한 유효성, 약동학, 안전성을 확인하고, 스텔라라 전체 적응증에 대한 CT-P43의 품목 허가를 EMA에 신청했다. 셀트리온에 따르면 스텔라라 성분인...