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셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" 2024-01-10 09:17:56
개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러로, 미국에서는 지난해 판매 허가를 획득해 공급 중이다. 미국에서 바이오시밀러 제품이 품목허가와 더불어 오리지널 제품과 상호교환성을 승인받으면, 의사 개입 없이 약국에서 대체돼 처방될 수 있어 시장...
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' FDA 신청 2024-01-05 09:58:27
판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난 2022년 글로벌에서 177억 700만 달러의 매출을...
[사이테크+] 소변이 노란색 띠는 이유는…"장내 미생물 효소 작용 때문" 2024-01-04 05:00:01
가지고 있지만 신생아와 염증성 장 질환 환자는 종종 이 효소가 없는 경우가 있다며 빌리루빈 환원효소의 부재가 유아 황달과 색소성 담석 형성을 일으킬 가능성을 제기했다. 이어 장내 미생물은 황달과 염증성 장 질환 외에도 알레르기, 관절염, 건선 등 다양한 질병과 연관돼 있다며 이번 발견으로 장내 미생물이 건강에...
셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47
인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자가 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능해지는 것이다. 셀트리온은 이번 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가...
고바이오랩, 면역·대사질환 파이프라인 글로벌 특허 4건 등록 2023-12-26 13:36:26
결과를 임상수탁기관(CRO)으로부터 수령했다. KBL697의 건선 임상 2상은 미국과 호주 내 10개 기관에서 2020년 시작했다. 중등도 판상형 건선 환자 78명을 대상으로 KBL697 혹은 위약을 12주간 투약했다. 1차 유효성 평가 지표는 건선 부위 및 심각도(PASI) 점수의 투여 전(베이스라인) 대비 변화다. 임상 결과 투약군의...
셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등...
셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44
재확인하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 상호교환성 임상 3상을 진행했다. 그 결과 1차 약동학(약물의 체내 발현 약효) 평가에서 휴미라와 동등성을 입증했으며 유효성과 안전성 측면에서도 유사한 결과를 확인했다고 회사는 설명했다. 이를 바탕으로 셀트리온은 휴미라와 상호교환이 가...
셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이...
[서울대학교기술지주 스타트업 CEO] 화장품과 신약, 건강기능식품을 연구·개발하는 기업 ‘정진호이펙트’ 2023-12-22 00:59:30
확보해 신약으로 발모제, 민감성피부치료제, 건선치료제 등을 개발 중이다. “이 신약 후보 물질은 발모제, 민감성피부, 건선 등의 피부질환 치료에 효과적입니다. 현재 동물실험을 마치고 환자를 대상으로 하는 임상 연구를 앞두고 있습니다. 특히 발모제 임상 연구를 최우선으로 진행하기 위한 준비를 하고 있습...
[2023 서울대학교 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 나노입자 활용해 난치성 치료 항암제 개발하는 ‘엔테라퓨틱스’ 2023-12-18 22:53:09
성분인 카나비디올을 탑재해 건선이나, 아토피 등의 피부염과 관절염 병변에 항염증제의 전달 효율을 높인 형태의 효과적인 항염증제를 개발했다. “일반적으로 CBD라고 불리는 카나비디올은 대마에서 추출한 카나비노이드중 하나입니다. 의료용 대마로 미국을 비롯한 서구의 여러 나라에서는 일반적인 통증은 물론 암...