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삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 임상1차 지표 충족 2023-08-02 10:30:17
올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며, 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널...
삼바에피스 "휴미라 바이오시밀러, 임상서 상호교환성 확인" 2023-08-02 09:21:30
불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 연구진은 임상 초기에는 모든 환자에게 휴미라를 투여하다가 13주부터는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 휴미라를 계속 투여하고 나머지 한 그룹에는 SB5와 휴미라를 교차하며 투여했다. 그 결과 ...
삼바에피스, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 1차 지표충족 2023-08-02 08:35:42
중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여하다가 13주부터 무작위 배정된 절반의 인원에 SB5를 교차 투여했다. 나머지 인원에는 오리지널 의약품을 계속 투여했다. 삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표를 23주부터...
"비타민D, 피부질환 건선 완화 효과" 2023-07-27 10:23:03
비타민D 평균 수치가 가장 낮은 그룹은 건선 면적이 가장 넓었다. 이 결과는 연령, 성별, 인종, 체질량 지수, 흡연 등 다른 변수들을 고려한 것이라고 연구팀은 강조했다. 비타민D는 우리 몸의 면역반응에 영향을 미치거나 손상된 피부 수리에 관여하는 세포에 직접적으로 작용하는 것으로 생각된다고 연구팀은 설명했다....
고바이오랩 "마이크로바이옴 건선 신약, 임상2상 환자 모집완료" 2023-07-24 12:54:00
고바이오랩 "마이크로바이옴 건선 신약, 임상2상 환자 모집완료" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 마이크로바이옴 신약 개발 기업 고바이오랩[348150]은 인체 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다. 고바이오랩에 따르면 KBLP-001은...
고바이오랩, 건선 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료 2023-07-24 08:24:03
인체 상재균에서 유래한 마이크로바이옴 건선 치료제다. 안전성이 매우 우수하고, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높다고 회사는 설명했다. 고바이오랩은 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 1차 치료 요법이 될 것으로 기대하고 있다. 단클론항체나 JAK 저해제 등과...
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-07-14 09:56:38
판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 치료를 위해 사용된다. 동아에스티는 스텔라라와 DMB-3115의 글로벌 임상 3상의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 근거로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다....
고바이오랩 “신약개발과 사업화 균형…돈 버는 바이오텍 될 것” 2023-07-10 10:43:52
개발하겠다”며 이같이 말했다. 가장 빠른 후보물질은 건선치료제 ‘KBL697’이다. 조만간 미국, 호주 임상 2a상의 최종환자 투약을 한다. 연내 최종 결과를 확보한다는 목표다. 최종결과보고서(CSR)는 내년 초에 확인할 예정이다. 한국콜마홀딩스로부터 반환받은 ‘KBL382’에 대해선 직접 개발이나 새로운 협력사와의 공...
'24조' 휴미라 대전…삼성·셀트리온 '한판 승부' 2023-07-03 18:04:22
치료제로, 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰입니다. 지난해 전세계 매출만 28조원, 이 가운데 연간 24조원을 파는 최대 시장인 미국은 개발사인 애비브가 독점해왔습니다. 그런데 이 미국시장이 특허 만료로 올해부터 열리면서 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있습니다. 올해 이미 출시됐거나 출시될 ...
삼바에피스·셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 나란히 미국 출시 2023-07-03 10:18:56
10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 본인 부담금과 제품을 지원하는 환자 지원 프로그램도 진행할 예정이다. 토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "미국 전역에서 환자를 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획이며 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌...