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식약처장, 성분명 처방 논란에 "팬데믹 때도 활용했다" 2025-12-11 18:10:07
정부가 성분명 처방을 둘러싸고 의사 단체가 제기해온 “같은 성분 약이라도 약동학적 특성이 달라 약효가 상이할 수 있다”는 주장에 정면으로 반박하고 나섰다. 생물학적 동등성 시험을 통해 제네릭(복제약)이 오리지널 의약품과 동일한 효능을 낸다는 과학적 근거가 충분하다는 설명이다. 오유경 식품의약품안전처장은...
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식약처장 "바이오시밀러 임상 3상 면제 지침 내년초 마련" 2025-12-11 15:54:02
같은 성분이라도 생물학적 동등성(생동성)에서 다를 수 있다는 일부 의료계 주장에 대해서는 "생동성 평가를 위해 의약품을 투여했을 때 Cmax(최고혈중농도), Tmax(최고농도 도달 시간), AUC(체내 흡수량) 3가지를 보는 기준이 있는데, 국제적 생동성 평가 기준과 다르지 않다. 3가지가 오리지널과 신청 제네릭(복제약) 간...
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HLB제약, 퍼스트 제네릭 등 5개 품목 생동성 판정 확보 2025-11-28 08:52:50
생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다고 28일 밝혔다. 대상 약물은 이상지질혈증 치료제 ‘피타바스타틴+에제티미브 복합제’, 비스테로이드성 항염증제 ‘펠루비프로펜’, 알레르기성 비염 치료제 ‘프란루카스트’, 천식·알레르기비염 치료제 ‘몬테루카스트’ 등이다. 해당 5개 약물 성분의 합산 시장 규모가...
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“국민 설득 없이 갈등만 키워”…성분명 처방 논란 확산 2025-09-30 18:22:56
전북특별자치도의사회는 성명을 내고 “성분명 처방 강제는 국민 건강을 볼모로 삼은 졸속 실험이자 의약분업 기본 원칙을 무너뜨리는 행위”라고 비판했다. 충청남도의사회도 같은 날 발표한 성명에서 “국내 복제약 생동성은 80~125%다. 이조차 완전히 신뢰하기 어려운 수치다. 복제약에 따라 약효의 차이가 크게 나타날...
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주 1회 투여하던 비만치료제…동국제약, 3개월 제형으로 개발 2025-09-24 16:58:09
동등성(BE) 시험을 완료했으며 내년 상반기부터 생동성을 확보한 제형으로 시판할 계획이다. 류프로렐린 3개월 제형은 후기 임상 마무리 단계에 있다. 전립선암을 적응증으로 2027년 출시를 앞두고 있다. 오인혁 동국제약 DK의약연구소 특화제제연구팀장은 “국내에서 류프로렐린 3개월 제형의 임상을 진행 중인 제약사는...
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삼천당제약 "경구용 GLP-1, 오리지널 약물과 동등성 확인" 2025-07-23 13:39:06
성(생동성) 시험을 성공적으로 마쳤다. 오리지널 의약품 대비 생산원가를 최대 70분의 1까지 절감할 수 있을 전망이다. 삼천당제약 주가는 30% 가까이 폭등했다. 23일 삼천당제약은 현재 개발하고 있는 경구용 GLP-1 제네릭의 최고혈중농도(Cmax)와 약물 노출량(AUC) 수치가 오리지널인 리벨서스와 비교해 100% 수준으로...
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신약 대신 제네릭 난립…리베이트 부추긴다 2025-07-06 06:33:03
동등성 시험(생동성 시험)을 직접 시행한 제약사 1곳에 더해 이 자료를 이용해 추가로 허가받을 수 있는 위탁사를 3곳으로 제한하는 것이 골자다. 다만 이 법은 자체 생동성 시험을 하기 어려운 중소형 제약사에게 불리하다는 지적이 제기돼왔다. 복제약에 대한 매출 의존도가 높은 회사일수록 생동성 시험 제한으로 인한...
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"6월 증시, 대선 보다 관세 영향권...바이오·조선주 주목" 2025-06-02 16:52:25
L/O 기대감이 높은 지아이이노베이션과 6월 말 생동성 시험 최종 결과 보고서가 나올 삼천당제약을 추천함. - 조선주 중에서는 HD현대마린솔루션이 섹터 내에서 가장 저렴한 밸류에이션을 가지고 있으며, 장기 성장 가능성이 높아 코스피200 편입 시 매수 전략을 추천함.● 6월 주식 시장 전망과 투자 전략 : 관세 이슈와...
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작년 전문의약품 550개 허가…15년만에 일반의약품 수 밑돌아 2025-05-06 06:00:03
동등성(생동성) 시험이나 임상시험 자료를 가지고 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 품목이 종전 무제한에서 최초 자료를 작성한 1개 품목과 이를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 3개 등 최대 4개로 제한되자 허가 요건이 상대적으로 까다로운 전문의약품 허가·신고 접수가 줄어든 것으로 관측된다. 부작용 위험이...
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공매도 재개 앞둔 관망세..바이오·자동차·방산株 주목 2025-03-24 16:48:04
8일부터 9일까지 열리는 NDR에서 생동성 시험에 대한 중간발표를 할 예정이며, 데이터 발표에 대한 자신감을 보여주고 있음. - 이번 주 시장의 키워드는 불확실성으로, 이러한 상황에서는 이익 성장이 바탕이 되고 밸류에이션을 높일 수 있는 기업에 투자하는 것이 좋음. 추천하는 종목으로는 자동차, 금호석유, 방산, 조선...
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