인터로조, 콘택트렌즈 미국 임상 결과 확보…FDA 승인 '목전' 2026-01-02 09:11:39

업체 1곳의 제품을 대조군으로 설정해 안전성과 유효성을 비교·평가했다. 임상시험은 미국 현지 3개 기관에서 무작위 배정, 동시 대조군 비교 방식으로 설계됐다. 총 75명이 참여해 월간 착용을 조건으로 3개월 동안 총 3회 착용하는 방식으로 진행됐다. 시험 결과 시력 안정성과 렌즈 피팅 상태, 렌즈 표면 평가에서도 ...

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[팩트체크] 성인도 키 10cm 크는 약?…AI로 더 교묘해진 온라인 허위 광고 2026-01-02 06:30:02

구매한 의약외품이나 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 만큼 정식 수입 제품을 구매해야 한다. 온라인에서 의료기기나 화장품, 의약외품을 구매한다면 '의료기기안심책방'이나 '의약품안전나라 우리집' 등에서 사전에 확인 후 구매하는 것이 바람직하다. AI를 이용해 유명인이나 방송사 뉴스...

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[한국보건산업진흥원 2025년 창업도약패키지 선정기업] 특발성 폐섬유증(IPF)의 항체 신약을 개발하는 기업 ‘에프엔씨티바이오텍’ 2025-12-31 22:06:05

및 혈관의 구조적 완전성을 복원해 치료적 유효성을 입증하였습니다. 이는 TGF-β 경로 자체를 직접적으로 표적하는 기존 접근법과는 차별화되는 전략으로, 부작용 발생 가능성을 최소화하면서 폐섬유증을 근본적으로 치료할 수 있는 새로운 치료 패러다임을 제시합니다.” 에프엔씨티바이오텍은 설립 초기부터...

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[한국보건산업진흥원 2025년 창업도약패키지 선정기업] 난치성 고형암 치료를 위한 CAR-T 치료제 개발하는 ‘셀랩메드’ 2025-12-31 21:51:35

있다. 현재 임상 1상 시험을 통해서 안전성과 유효성을 확인하였고, 임상2상 시험계획을 승인 받아 진입을 목전에 두고 있다. 셀랩메드의 기술적 차별성은 다음 두 가지 주요 경쟁력에서 비롯된다. 첫째, 차세대 바인더 기술을 적용한 독성 최소화 전략이다. “CAR-T 치료제는 일반적으로 정상조직과의 비특이적인...

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케어젠 습성 황반변성 점안제, 미국 임상서 효능 확인 2025-12-31 15:36:11

내약성이 확인됐다고 회사는 전했다. 유효성 평가에서도 긍정적인 신호가 나타났다. 시력 지표인 BCVA 분석 결과 투여 12주 시점에서 CG-P5 투여군은 평균 +0.2 레터(letters)를 유지한 반면 위약군은 -8.4 레터로 악화돼 약 8.6 레터 차이를 보였고 이는 통계적으로 유의했다고 회사는 설명했다. 아일리아 투여군은 +5.3...

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[새해 달라지는 것] 국가필수의약품 주문생산 확대…안정공급 강화 2025-12-31 09:00:08

등 안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 사항만 사전 변경허가를 받도록 하고 이외에는 기업 책임하에 주도적 변경·관리가 가능해진다. ▲ 긴급도입의약품 품목 확대 = 그간 환자가 직접 자가치료용 의약품으로 구매해온 품목 중 안정공급이 필요한 품목을 긴급도입의약품으로 단계적으로 전환한다. ▲...

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메디포스트, '카티스템' 美 임상3상 IND 제출 2025-12-30 09:21:35

1/2a상을 성공적으로 완료했으며, 이러한 안전성·유효성 데이터와 국내 장기 시판 데이터를 근거로 FDA로부터 2상 면제 승인을 받고 3상에 진입했다. 현재는 국내 500명 이상 환자를 대상으로 한 실사용근거(RWE) 연구 데이터도 확보하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 인허가 및 시장 진입 전략을 본격화할 계획이다.

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로엔서지컬, AI 신장결석 수술로봇 조달청 혁신제품 지정 2025-12-29 19:26:49

합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 “자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다”며, “시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품...

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