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국산 비만약, 내년 출시 목표...해외 '먹는 비만약', '고용량 위고비' 출시 기대 2025-12-05 15:28:17
치료법이 부재하거나 유효성을 현저히 개선한 경우, 안정성을 개선한 경우, 혁신형 제약기업이 개발한 신약인 경우 등 조건을 충족해야 한다. ‘에페글레나타이드’는 이 중 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 GIFT로 지정됐다. GIFT 지정이 되면 전담 심사팀이 배정되고, 맞춤형 심사, 우선...
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동아제약, 구강청결 스프레이 '가그린 후레쉬브레스민트 롱래스팅' 출시 2025-12-05 15:14:34
또 유효성분인 세틸피리디늄염화물(CPC)을 함유해 구취 및 프라그 제거에 도움을 주며, 인체적용시험 결과 사용 직후뿐 아니라 6시간 후에도 구취 유발 물질 감소 효과가 확인됐다. 신제품은 전국 올리브영 매장에서 만나볼 수 있다. 동아제약 관계자는 "강한 민트향과 오랜 지속력을 원하는 고객의 요구에 맞춰 개발한...
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뉴로핏, RSNA 2025 참가…'뉴로핏 아쿠아 AD' 임상 사례 소개 2025-12-05 15:14:29
다양한 임상 사례들을 통해 AI가 항아밀로이드 치료제의 안전성과 임상적 유효성을 향상시키는 방법을 상세히 설명했다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD와 함께 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurop...
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한미 비만신약, 식약처 신속심사 62호 지정...출시 앞당긴다 2025-12-05 14:17:49
▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등의 조건을 충족해야 지정 가능하다. 에페글레나타이드는 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당한다. 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심...
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한미약품 비만 신약, 식약처 '신속심사' 대상 지정됐다 2025-12-05 11:27:29
식약처는 △기존 치료법 부재 △상당한 수준의 유효성 개선 △안전성 개선 △혁신형 제약기업 개발 등의 조건으로 이를 심사한다. GIFT 지정 계기로 에페글레나타이드가 품목허가를 받는 데 걸리는 시간은 대폭 단축될 전망이다. 식약처는 GIFT 지정 품목에 대해 일반 심사 기간과 비교해 약 25% 단축된 일정으로 심사를...
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할로자임, 키트루다 SC 독일 가처분 승소…알테오젠 “추가 기술이전 이상 無” 2025-12-05 10:43:06
되어 기쁘다”며 “우리는 특허의 유효성과 침해에 대한 우리의 주장을 법원이 받아들인 점에 주목하며, 본안 재판에서도 승소할 것으로 믿는다”고 말했다. 독일 소송은 할로자임이 진행 중인 글로벌 특허 침해 대응 전략의 일환이다. 할로자임은 미국에서도 뉴저지 연방지방법원에 MSD를 상대로 키트루다 SC 제형(미국 내...
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에이비엘바이오, ESMO IO서 ABL503 임상 1상 추가 데이터 발표 2025-12-04 16:31:35
ABL503 단독요법의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학 평가와 관련된 데이터다. 에이비엘바이오는 ‘CD8+T세포 재활성화 및 장기 면역기억을 통한 ABL503 6주 간격 투여 단독요법의 지속적인 효능과 우수한 안전성을 확인한 임상 1상 결과’라는 제목의 포스터로 10일 발표를 진행한다. 앞서 에이비엘바이오가 지난해...
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희귀의약품 도입 빨라진다…지정 기준 확대 2025-12-04 14:11:34
'대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속히 지정받을 수 있게 기준을 확대했다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측 가능성을 높였다. 식약처는 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을...
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에이비엘바이오 "ESMO IO서 'ABL503' 안전·유효성 데이터 공개" 2025-12-04 14:00:25
행사에서 ABL503 6주(Q6W) 간격 투여 단독요법의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학(PK/PD) 등을 평가한 임상 1상 데이터를 발표할 예정이다. 이번 ESMO IO에서 발표되는 포스터의 제목은 'CD8+ T 세포 재활성화 및 장기 면역기억을 통한 ABL503 6주 간격 투여 단독요법의 지속적인 효능과 우수한 안전성을 확인한 임상...
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FDA 前수장들, 의학 권위지에 美백신정책 비판…"비과학적, 공익훼손" 2025-12-04 09:48:07
조치에 대해 기고문 저자들은 "백신 안전성, 유효성, 가용성을 보장하기 위해 설계된 규제 모델을 훼손한다"며 우려를 표명하고 "이런 조치들, 그리고 이 조치들이 부과되는 일방적 방식 탓에 공익이 훼손된다"고 비판했다. 그러면서 FDA의 새 기준이 비과학적이며 협업과 토론을 막는다고 지적했다. 이들은 이번 조치 발표...
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