난 백신 언제 맞지?…만성질환자 7월, 군인·교사 9월 전까지 2021-02-27 08:56:03

접종의 유효성 관련 임상 자료를 추가로 확인해 최종 접종 여부를 확정하기로 했다. 또 ▲ 노인재가복지시설 이용자·종사자 ▲ 65세 이상 고령자 ▲ 1분기에 접종 대상에 포함되지 않았던 의료기관과 약국 종사자 ▲ 장애인·노숙인 등 시설 입소자·종사자도 이 시기에 접종 대상자가 된다. 1분기 대상자 130만명과...

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• #난 백신 #접종 #백신 #종사자 #대상자 #대상 #시작 #입소자 #이후

[특파원 칼럼] 美 '코로나 스타' 주지사들의 거짓말 2021-02-26 17:30:07

유효성 검증 절차를 거쳐야 하기 때문에 실제 리콜 여부는 미지수다. 뉴섬은 2018년 역대 주지사 중 최고인 62%의 득표율로 당선됐다. 상대 공화당 후보를 24%포인트 차로 눌렀다. 코로나19 사태가 한창이던 작년 4월엔 지지율이 70%까지 치솟았다. 하지만 ‘파티 스캔들’ 이후 조사에선 40%대로 급락했다. 최근엔 인종별...

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식약처, 녹십자웰빙 `라이넥주` 코로나 치료제 임상 2상 승인 2021-02-26 15:12:17

변경해 신청했다. 이번 임상은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상이다. 식약처 관계자는 "`라이넥주`는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다"고 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19 관...

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태반주사 `라이넥주` 코로나 치료제 임상시험 계획 승인 2021-02-26 15:05:25

환자에게 라이넥주의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 마련됐다. 라이넥주는 현재 피하 또는 근육주사로 투여되는 의약품이나, 이번 임상시험에서는 정맥주사 투여로 변경해 진행하기로 했다. 라이넥주는 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포 병변과 바이러스양을 감소시키는 효과를 나타냈다. GC녹십자웰빙은...

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• #태반주사 라이넥주 #임상시험 #승인 #코로나19 #효과

식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 2021-02-26 14:52:38

││ 14 │ │││(클레부딘)│안전성·유효성 평가 │││ │││ ├─────────────┼──┼────┤ │││ │경증 및 중등증 코로나19 환│2상 │2021-01-│ │││ │자 대상 시판 의약품(B형간 ││ 07 │ │││ │염약)의 안전성· 유효성 평│││ │││ │가│││ ├...

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중앙약심위 이변없는 자문 결과 "화이자 백신 허가 문제 없다" 2021-02-26 10:52:03

중앙약심위는 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다'는 내용을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 외삽은 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용하는 경우를 의미한다. 현재 미국도 화이자 백신의 허가사항에 동일한 내용을 기재하고 있다. 영국과 미국은 지난해 12월부터 16세...

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• #중앙약심위 이변없는 #백신 #화이자 #영하 #온도 #접종 #의견

GC녹십자, 미국 FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청 2021-02-26 10:34:00

준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이번 BLA 제출은 미국 시장 진출을 위한 도약"이라며 "미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다. 바이오의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가...

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• #GC녹십자 미국 #미국 #녹십자 #면역글로불린 #시장