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윤관 BRV CIO가 임상 실패했던 메지온에 500억 '베팅'한 이유[자본시장을 움직이는 사람들] 2023-06-13 10:10:26
투자 가치가 있다고 판단했다"고 설명했다. 메지온은 작년 '폰탄 수술'(선천성 심장기형 수술) 환자의 운동 능력 개선을 위한 치료제인 '유데나필(성분명)'의 FDA 허가를 신청했으나 실패했고 올 초부터 FDA의 권고로 추가 임상을 진행하고 있다. 윤 CIO는 "FDA가 임상 조건을 완화해주고 재임상을 독려한...
블루런이 500억 투자…메지온 16%↑ 2023-04-19 18:11:56
‘폰탄 수술(심장 수술)’을 받은 단심실증 환자에게 사용되는 치료제다. 심실을 하나만 갖고 태어난 환자는 폰탄 수술을 받고 난 뒤 자라나면서 운동 능력이 저하돼 이를 향상시키는 치료제가 필요하다. 희귀병임에도 폰탄 치료제는 그동안 허가받은 사례가 없다. FDA가 이번 메지온의 신약 허가 조건을 완화하고 추가...
메지온, 美 임상 실패 '폰탄 치료제' 재도전 2022-11-22 17:47:33
선천성 심장 기형 수술(폰탄수술) 환자의 호흡과 운동 능력을 높여주는 목적의 치료제로 개발하고 있다. 400여 명을 대상으로 임상 3상을 했으나 효능을 객관적으로 입증하지는 못했다. 메지온은 이에 대해 “약을 먹지 않아도 운동 능력이 원래 탁월한 ‘슈퍼 폰탄 환자’가 대거 포함돼 통계적 유의성을 달성하는 데...
'美 FDA가 들었다 놨다'…메지온과 케어젠 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-26 09:21:39
반토막(48.6%) 났습니다. 메지온은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 줄여주는 신약 '유데나필'을 개발하는 회사입니다. 혈관을 넓혀줘 운동 능력을 개선시켜주죠. 발기부전 치료제의 성분으로도 쓰이는 물질입니다. 메지온은 유데나필로 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 결과를 바탕으...
메지온, ‘유데나필’ FDA 허가신청 철회…추가임상 계획 2022-03-25 15:36:13
25일 밝혔다. 유데나필은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 치료하는 신약후보물질이었다. 메지온 측은 “FDA가 지난 18일 회의에서 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA는 철회할 것을 조언했다”며 “FDA와의 추가 회의를 통해 FDA가 원하는 임상 설계(프로토콜 디자인)를 파악해 추가 임상을 결정할...
메지온, 보통주 1주당 신주 2주 무상증자 결정 2022-03-22 14:06:33
1,780만2012주가 발행될 계획으로 증자후 총 주식 수는 2,670만3018주다. 신주배정기준일은 다음달 6일이고, 신주 상장 예정일은 다음 달 25일이다. 앞서 메지온은 21일 폰탄 수술 환자의 신약으로 개발중인 `유데나필`에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연으로 주가가 급락했다. 메지온은 FDA가 기존에 제출했던 품목허가...
메지온 “무증은 원래 허가 후 성의표시용…추가 임상 최소화 고심” 2022-03-22 10:52:43
작년 3월 FDA에 선천성 심장 기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용 치료 신약인 유데나필의 품목 허가를 신청했다. 하지만 지난 18일 열린 FDA와의 회의에서 메지온은 유데나필의 신약 허가 불가 통보를 받았다. 임상 3상에서 1차 지표를 충족하지 못한 탓이다. 회사는 앞서 이를 보완한 새로운 분석 결과를 제출했지만 이...
메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10
따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다. 폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하...
메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21
선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 폰탄수술의 부작용을 줄이는 치료제다. 폰탄수술을 받은 환자의 혈관을 확장해 호흡과 운동 능력을 개선하는 원리다. 그런데 지난 18일 FDA는 메지온과의 온라인 미팅에서 “임상 3상에서 나타난 1차 평가지표의 통계적 유의성이 낮다”는 의견을 전달했다. 1차 평가지표는 신약...
사모펀드 유치한 '바이오벤처 1세대' 메디포스트[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-19 08:16:01
이슈 때문으로 보입니다. 유데나필은 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 호흡과 운동 기능을 개선해주는 치료제입니다. 선천성 심장 기형(단심실증)으로, 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 환자가 받는 수술이 폰탄수술입니다. 수술을 받지만 만성심부전증 같은 운동 능력 저하 등의 부작용이 많이 나타납니다. 폰탄수술 환자의...