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주사에서 알약으로…'먹는 위고비' 효과 어떨까 2025-12-26 06:36:21
안정적으로 유지한 것으로 나타났다. 릴리는 이미 FDA에 허가 신청을 마쳤고, 우선심사 바우처를 확보해 심사 기간 단축 가능성도 점쳐진다. 미국 바이오 기업 스트럭처 테라퓨틱스 역시 소분자 GLP-1 후보물질 '알레니글리프론'으로 주목받고 있다. 최근 공개된 임상 2b상 결과에서 고용량 투여군은 36주 만에 최...
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대웅제약 '엔블로', 인도네시아 품목허가 획득 2025-12-24 09:37:33
엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 또 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로...
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대웅제약 당뇨병 신약 엔블로 인도네시아 품목허가 획득…동남아 시장 공략 2025-12-24 08:44:01
엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로...
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임기 첫해 李 정부, 공무원 2550명 대폭 증원 2025-12-23 17:04:51
전환됐다. 식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 인력(207명)을 중심으로 209명이 늘고 국세청도 233명이 순증됐다. 국토교통부는 65명 증원됐고 산업통상부와 보건복지부도 30명가량씩 증원됐다. 혁신 신약 개발을 촉진하기 위한 식약처 증원이나 원활한 주택 공급을 추진하기 위한 국토부의 주택공급추진본부 신설처럼...
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식약처, 혈우병 A 치료제 '알투비오주' 허가 2025-12-23 14:05:55
허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능 지속형 치료제다. 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액 질환으로, 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에의 재발성 출혈을 유발한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고...
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위생등급제, 음식점서 집단급식소까지 확대된다 2025-12-23 10:36:44
허가 등 변경 신청 시 영업허가증 등 제출 의무가 삭제됐다. 또 축제 등 한시적 영업 신고 시 수수료 기준이 마련됐고 식품 등의 한시적 기준 및 규격 등 심사 수수료도 현실화했다. 자세한 내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인하면 된다. hanju@yna.co.kr...
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"엔비디아, 내년 2월 H200 中수출…美의원, 허가 공개 요구" 2025-12-23 05:02:51
2월 H200 中수출…美의원, 허가 공개 요구" 로이터 보도…"중국 당국, 아직 구매 승인 안해 불확실성 남아" (로스앤젤레스=연합뉴스) 임미나 특파원 = 미국 반도체 기업 엔비디아가 내년 2월 중순 설 연휴 전에 인공지능(AI) 칩 'H200'의 대(對)중국 수출 개시를 계획하고 있다고 로이터 통신이 22일(현지시간)...
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식약처, 새 다발골수종 치료제 '브렌랩주' 허가 2025-12-22 18:44:58
포말리도마이드·덱사메타손 병용요법)로 사용하도록 허가됐다. 식약처는 지난 1월 31일 이 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 빠른 심사가 이뤄질 수 있게 하고 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면 회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허...
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IMA·발행어음 업고 20조원 푼다…증권사, 생산적 금융 가속 2025-12-22 16:10:44
전자등록기관 허가 심사 기준을 마련하고 관련 법령을 정비한 뒤 하반기부터 허가 절차를 본격적으로 진행할 계획이다. 한편 금융위원회는 기관투자자의 스튜어드십 코드 이행 점검 체계를 마련하고 적용 범위를 확대하는 방안도 추후 발표할 예정이다. 이억원 금융위원장은 "기관투자자는 다른 투자자의 자금을 위탁받아...
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화학물질안전원, 공장 설계 때부터 사고 가능성 차단…'사전위험성 평가' 확 늘린다 2025-12-22 15:53:37
신창현 기후부 화학물질안전원 사고예방심사2과장은 “사전위험성평가는 기업으로서도 경영 안전성을 확보하는 동시에 지역사회의 신뢰를 높이는 주요 전략이 될 수 있다”고 강조했다. 화학물질안전원은 향후 사전위험성 평가를 국가첨단전략산업인 반도체와 디스플레이 산업, 석화산업지원법 및 K-스틸법 적용 분야, RE1...
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