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HLB제약 "간암신약 글로벌 생산기지 세운다" 2024-02-29 17:34:11
마치고, 미국 식품의약국, FDA에 1차치료제로 품목허가를 신청한 상태입니다. 오는 5월 중 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 다음달 FDA 허가 심사 파이널 리뷰를 앞두고 있습니다. FDA 심사 절차가 순항하는 등 허가 가능성이 커지면서 HLB제약도 간암 신약의 국내 생산과 유통을 위한 준비에 나섰습니다. 지난해 말...
특허만료, IRA 약가 인하 여파에 바이오 M&A 기대감 커져 2024-01-17 16:43:29
매출 1조원 달성을 예상했다. LBA계약(특허만료된 오리지널 의약품 인수) 제품의 자사생산 완료로 매출원가율이 개선돼 영업이익이 전년대비 30% 이상 증가할 것으로 예상했다. 바이오업계는 안정적인 매출처가 없는 만큼 추가적인 자금조달 이슈가 없고 성공적인 임상결 과 발표 및 기술이전에 대한 기대감이 있는 기업을...
유한양행 "2년 뒤 글로벌 톱50 제약사로 도약" 2024-01-10 10:49:49
렉라자는 국내에서 비소세포폐암 1차, 2차치료제로 허가받았다. 얀센은 지난해 12월 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 렉자라의 병용요법으로 미국과 유럽의 규제기관에 허가를 신청했다. 계획대로라면 올해 하반기에는 렉라자의 글로벌 진출 여부가 결정될 전망이다. 김 사장은 “렉라자가 세계에 출시되는 것은 초읽기에...
매출 부진 BMS ‘아베크마’…FDA 적응증 확장 심사도 보류 2023-11-21 15:46:10
료제로 FDA 품목허가를 받았다. 경쟁제품 ‘카빅티’ 영향으로 1분기 이후 매출 감소세아베크마는 올해 1분기 1억4700만달러(약 2000억원)로 역대 최대 분기 매출을 기록했다. 하지만 2분기 1억3200만달러, 3분기에는 9300만달러로 각각 전 분기 대비 감소했다. 지난해 2월에는 존슨앤드존슨과 레전드바이오텍이 BCMA를...
CG인바이츠, ‘캄렐리주맙’ 국내 허가 목적 가교임상 첫 투여 2023-08-23 13:32:32
병용요법으로 비편평 비소세포폐암 1차치료제로 중국에서 품목허가를 받았다. 국내 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명 대상으로 진행된다. 캄렐리주맙 병용요법을 투여한 후 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석한다. 이를 통해 한국인과 중국인 대상의 약동학(PK), 약효 및...
R&D 투자 가속…유한양행 '렉라자' 신화 이어간다 2023-07-10 17:56:02
신약인 '렉라자'를 개발한 유한양행. 최근엔 1차치료제로 허가를 받으면서 연구개발(R&D) 역량을 입증했습니다. 유향양행은 여기서 더 나아가 급여 확대 전까지 국내 환자들에게 무상 제공이란 파격적인 지원과 동시에 '렉라자'를 글로벌 블록버스터 신약으로 키운다는 방침입니다. [조욱제 유한...
'렉라자' 1차 폐암치료제로...유한양행 '2조 클럽' 눈 앞 2023-06-30 19:06:13
료 옵션을 제공할 수 있게 됐습니다. 우수한 효과와 안정성이 확인된 만큼 1차치료제로 더 많은 환자들에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공하게 됐습니다.] 처방 범위가 확대된 만큼, 매출 확대도 기대되고 있습니다. 현재 증권가에서 추정하는 국내 비소세포폐암 1차치료제 시장 규모는 3천억원. 현재 2차치료제로만...
보령, 소세포폐암 도입신약 `젭젤카` 출시 2023-02-28 13:23:45
2차치료제로 자리잡아 지난해까지 535백만달러의 매출을 올렸고, 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매 및 유통 독점 권한을 보유하고 있다. 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서 젭젤카의...
크리스탈지노믹스 "췌장암 美 1b·2상, 최적의 설계로 불확실성↓" 2022-03-14 13:28:49
미국 자회사인 CG파마슈티컬스를 통해 지난 1월에 승인받은 미국 임상 1b·2상에 집중할 예정이다. 회사는 국내 임상 2상 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 1b·2상을 신청해 승인받았다. 미국에서는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자를 대상으로 유지 요법에 대한...
에이치엘비생명과학, 리보세라닙 병용 임상3상 신청 2021-04-20 09:18:27
세포독성항암제의 병용요법으로 위암 1차치료제로 개발하기 위해 국내 임상3상을 추진한다. 에이치엘비생명과학은 식품의약품안전처에 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 한 임상3상을 신청했다고 19일 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 세계 권리를 보유한 표적 항암제이며, 에이치엘비생명과...