'신약 美 허가 기대' 한미약품 상승…유증 부른 유틸렉스는 급락[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-04-15 18:17:39

롤론티스'에 대한 시판 허가 심사에 들어갔다는 소식 영향이 크다는 평가입니다. 롤론티스를 판매해도 된다는 FDA의 최종 허가를 기대할 수 있다는 얘기죠. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 1월 미국 스펙트럼 파마슈티컬스에 기술이전한 바이오 신약 파이프라인입니다. 스펙트럼이 한국, 중국, 일본을 제외한 전...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #신약

“코로나 이후에도 CMO 호황 지속…에스티팜 최선호” 2022-04-13 08:59:32

것으로 봤다. 한미약품은 2022년 롤론티스와 포지오티닙의 미국 승인이 기대되는 만큼 최선호주로 선정했다. 신약 개발사들 중에서는 항암제부터 희귀질환 치료제까지 다양한 적응증에 적용 가능한 플랫폼 기술 기업의 성과를 기대했다. 대표적인 플랫폼 기업으로는 에이비엘바이오와 레고켐바이오, 알테오젠 등을 들었다....

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #코로나 이후에도

"미워도 다시 한 번"…반등 투톱은 한미약품·유한양행 2022-04-12 19:13:24

`롤론티스`의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 들어갔습니다. 하나금융투자는 한미약품이 핵심 품목의 매출증가와 자회사 북경한미의 실적호조가 예상된다며 목표가를 상향했습니다. 다음 세대에 물려줄 주식으로 자주 꼽히는 유한양행도 파이프라인이 다양해지고 있습니다. 유한양행이 기술수출한 위무력증...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #미워도 다시

한미약품 '롤론티스' 美 FDA 시판허가 재신청 2022-04-12 17:10:37

롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 항암화학요법을...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #한미약품 롤론티스

한미약품, 두 번째 롤론티스 허가신청 美FDA 접수 소식에 강세 2022-04-12 09:45:47

개발 중인 장기지속형 호중구감소증 치료 신약 후보물질 롤론티스에 대한 품목허가 신청서를 미 식품의약국(FDA)이 받아줬다는 소식에 이 회사가 강세를 보이고 있다. 12일 오전9시31분 현재 한미약품은 전일 대비 8000원(2.91%) 오른 28만2500원에 거래되고 있다. 전날 밤 한미약품이 롤론티스에 대한 허가신청을 다시 미...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #한미약품 두

美 FDA, 한미약품 `롤론티스` 시판허가 재신청 승인…9월9일 여부 결정 2022-04-12 09:07:16

`롤론티스`의 시판허가 재신청을 승인했다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제로, 지난 2012년 미국...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #FDA 한미약품

FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청 승인…9월9일 여부 결정 2022-04-12 07:33:51

절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 것으로 기대하고...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #FDA 한미약품

한미약품 기술수출 신약 '롤론티스' 미국 FDA 허가심사 개시 2022-04-11 20:29:29

스펙트럼은 이날 미국 FDA가 롤론티스의 시판 허가를 위한 재신청서를 승인하고 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "롤론티스의...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #한미약품 기술수출

“한미약품, 올 1분기 예상치 웃도는 실적 낼 것” 2022-04-11 08:20:35

롤론티스’의 승인 여부는 오는 3~4분기에 결정될 예정이다. 지난해 12월에 품목허가를 진행한 ‘포지오티닙’의 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA) 기한은 오는 11월 24일로, 4분기에 승인 여부가 결정된다. MSD에 기술이전한 듀얼(GLP-1R·GCG) 아고니스트는 작년 8월부터 임상 2a상을 진행하고 있다. 연말 임상을...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #한미약품 올