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한미약품, 바이오신약 롤론티스 미 FDA 승인 2022-09-10 08:02:37
개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 발표했다. 한미약품이 자체 개발한 신약으로 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 국산...
한미약품 호중구 감소증 신약 '롤론티스', 미국 FDA서 허가 획득 2022-09-10 08:02:12
한미약품 호중구 감소증 신약 '롤론티스', 미국 FDA서 허가 획득 세계 최대 美 의약품 시장 진출…파트너사 스펙트럼에 기술이전 후 10년 만의 성과 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한미약품[128940]의 바이오의약품 신약 '롤론티스'가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 한미약품의 첫...
한미약품 '롤론티스' 美 판매 준비 가속화 2022-08-30 17:24:58
호중구감소증 치료제인 롤론티스의 미국 제품명이 롤베돈으로 확정됐다. 미국 판매를 위해 현지 영업인력을 충원하는 등 출시 준비에 들어갔다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스 판매를 위한 사전 준비작업을 하고 있다고 30일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 처방의약품 신청자 수수료법에 따라...
한미약품, `첫 글로벌 신약` 롤론티스 美 출시 준비 완료 2022-08-30 10:34:32
롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 롤론티스는 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되고 있다. 한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이...
한미약품 "신약 '롤론티스' 미 FDA 실사 완료…내달 허가 기대" 2022-08-30 10:31:35
한미약품 "신약 '롤론티스' 미 FDA 실사 완료…내달 허가 기대" 미국 FDA의 평택 바이오플랜트 실사 마쳐…미국 제품명 '롤베돈' 확정 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한미약품[128940]이 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 이르면 내달 품목허가를 받을 전망이다....
한미약품 "롤론티스, 美 제품명 '롤베돈' 확정, 출시 준비 완료" 2022-08-30 09:49:29
이전에 롤론티스에 대한 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서 작년 3월 시판허가를 받았다. 국내 각 병원의 코드등록 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다. 롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의...
흑인 위상 높인 '스타트렉' 니셸 니콜스, 우주에서 영면 2022-08-27 11:35:13
영면한다. 미국 우주기업 셀레스티스는 26일(현지시간) 니콜스를 영원히 추모하기 위해 고인의 유해 일부를 로켓에 실어 우주로 발사할 예정이라고 밝혔다. 7월 말 타계한 니콜스는 1960년대 인종차별의 벽을 뚫고 흑인 여배우의 연기 영역을 개척한 인물이다. 스타트렉 시리즈에선 우주선 통신장교 우후라 중위를 연기하는...
“한미약품, 올 2분기 깜짝 실적…하반기 R&D 성과 기대” 2022-07-27 09:10:23
‘롤론티스’와 비소세포폐암 표적항암제 ‘포지오티닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 여부 발표가 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “롤론티스의 승인 예정일인 9월 9일을 시작으로, R&D 관련 이벤트들이 예정돼 있다”며 “포지오티닙은 9월 22~23일 있을 FDA 자문위를 통해 승인 여부를 가늠할 수 있을...
[마켓프로]Today's Pick : 대한항공, 한미약품, 메리츠금융지주 2022-07-27 08:30:02
2건(호중구감소증 치료제 롤 론티스, 비소세포폐암 표적항암제 포지오티닙)이 있고, NASH(비알콜성지방간염) 치료제 LAPS Dual agonist 임상 2a에 대한 결과 발표가 있을 예정. -제약사 중 하반기 견조한 실적 개선과 R&D 이벤트 기대감이 가장 높은 기업. 특히 랩스커버리에 대한 최초 미국 신약승인을 앞두고 있다는 점과...
한미약품, 2분기 영업이익 296억원…전년比 86% 증가 2022-07-18 14:42:44
있어서라고 했다. 한미약품의 첫번째 바이오신약 롤론티스는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 검토(리뷰) 단계를 마무리했으며 오는 9월 최종 시판허가를 기대하고 있다. 항암 혁신신약 포지오티닙의 FDA 승인 여부 결정은 오는 11월에 이뤄질 예정이다. 북경한미약품은 2분기에 연결 기준 매출 786억원(전년 동기 대비 32%...