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2022년 첫 축포 터트릴 제약·바이오 기업?…휴젤, 유럽 승인 기대 2022-01-06 14:06:10
‘롤론티스’에 대한 기대감도 유효하다. 스펙트럼은 지난해 8월 롤론티스의 BLA에 대한 최종보완요구서(CRL)을 FDA로부터 수령했다. 올 상반기 BLA를 재신청할 것으로 예상된다. 대규모 기술이전으로 주목받은 레고켐바이오의 항체약물접합체(ADC) 치료제의 첫 임상 성적도 나온다. 레고켐바이오는 2015년 중국 복성제약에...
美 스펙트럼, 구조조정 단행…“포지오티닙·롤론티스에 집중” 2022-01-06 10:04:26
‘롤론티스’ 개발을 우선적으로 추진한다고 밝혔다. 항암신약 포지오티닙과 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스는 모두 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 후보물질이다. 포지오티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 신약시판허가(NDA) 심사 진행 여부 발표를 기다리고 있다. 스펙트럼은 작년 12월, FDA에 포지오티닙에...
한미약품, 美스펙트럼에 240억원 규모 전략적 투자 2022-01-05 07:39:52
두 자릿수 중반대로 조정하기로 했다. 롤론티스는 로열티를 연간 순매출의 두 자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액을 충족하면 이 비율을 한 자릿수대로 조정한다. 또 롤론티스의 공급 원가도 낮춰 현실화한다고 했다. 스펙트럼의 성공적인 상업화를 지원하기 위해서다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙...
한미약품, 미국 파트너사에 240억원 규모 전략적 투자 2022-01-04 21:58:08
'롤론티스'의 기술을 도입해 개발하고 있는 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 스펙트럼 주식을 1주당 1달러 60센트로 취득해 지분율을 약 10%로 확대한다. 권세창 한미약품 사장은 "이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다"고...
한미약품, 미 파트너사 스펙트럼에 240억원 규모 전략적 투자 2022-01-04 21:36:08
지분투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 롤론티스와 포지오티닙에 대한 라이선스 계약 마일스톤 및 로열티 조건을 변경하기로 했다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄이고 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분할 계획이다. 변경된 계약에 따라 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와...
국산 신약 최대 5개 美 FDA 허가 쏟아진다 2021-12-30 16:56:59
치료제 `롤론티스`까지 합치면 한미약품은 미국시장에서 신약 3종을 출시할 것으로 예상됩니다. 유한양행이 얀센에 기술수출한 `레이저티닙`은 비소세포폐암 2, 3차 치료제 조건부 허가를 노리고 있습니다. 올해 초 `렉라자`라는 이름으로 식약처로부터 국산신약 31호로 허가를 받은 제품으로, 유한양행은 국내 1호 글로벌...
“한미약품, 다양한 임상 순항 중…포지오티닙 美 출시 주목” 2021-11-26 08:58:22
차에 간에 전이된 종양의 크기가 58% 감소하는 부분 반응(PR)이 확인됐다. 제넨텍·로슈로 기술이전된 ‘벨바라페닙’은 'MEK' 저해제 코비메티닙과의 병용 임상이 진행 중이다. 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 발매 시기는 빨라도 내년 하반기로 전망했다. 한미약품은 지난 8월 FDA로부터 롤론티스 생산...
“내년 제약바이오 R&D 성과 기대…삼바·유한양행 최선호” 2021-11-22 08:29:54
것이란 분석이다. 향후 10년간 ‘루센티스’ ‘아일리아’ 등 안과 질환 블록버스터와 ‘키트루다’ ‘옵디보’를 필두로 한 면역항암제 블록버스터들의 특허 만료가 기다리고 있다. 특허 만료 의약품의 개수 역시 과거 10년에 비해 2배에 달할 것으로 전망했다. 내년 승인단계에 진입하는 국산 신약에도 관심을 가질 것을...
물질 발굴부터 임상 3상까지 모두 주도…셀트리온, 국산 신약 개발 새역사 2021-11-12 17:06:03
‘롤론티스’가 33호에 이름을 올리기까지 해마다 1~2개씩 신약이 나왔다. 하지만 지난해까지 2년 넘게 토종 신약의 맥이 끊기기도 했다. 2018년 7월 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 30호 신약으로 등재된 이후 30개월 만인 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’(31호)가 나왔다. 셀트리온은 렉라자 허가...
한미약품 “협력사 항암 혁신신약, 글로벌 개발·허가에 박차” 2021-11-11 08:55:17
기술 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 롤론티스의 FDA 허가도 기대된다. 롤론티스는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐다. 내년 중 FDA 허가를 받을 예정이다. 롤론티스는 기존 약제에 비해 투여 용량은 줄이면서 효능은 높여, 항암 치료를 받는 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다. 권세창 한미약품...