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“한미약품, 작년 4분기 실적 추정치 웃돌아…올해도 성장 지속” 2022-01-28 08:31:36
‘롤론티스’와 ‘포지오티닙’의 출시도 기대했다. 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인 결정을 앞두고 있기 때문이다. 먹는(경구용) 항암신약 ‘오락솔’은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 승인을 기다리고 있다. 허 연구원은 “지난해 받은 롤론티스 최종보완요구서(CRL) 관련 서류 준비가 완료돼...
한미약품, 작년 영업이익 1274억원…전년比 160% 증가 2022-01-27 15:57:19
‘롤론티스’는 올해 FDA 허가를 받을 것이란 예상이다. 롤론티스는 작년 3월 국내에서도 품목허가를 받았다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 작년 말 FDA에 시판허가 신청을 마쳤다. 연내 허가받을 수 있을 것으로 기대 중이다. 한미약품이 개발한 주요 개량·복합신약들은 성장세를 이어갔다. 아모잘탄 제품군과...
“한미약품, 美 품목허가 일정 및 주요 임상 결과가 중요” 2022-01-17 08:19:48
1분기 롤론티스에 대한 바이오의약품 품목허가신청서(BLA)를 재신청할 예정이다. 지난해 8월 최종보완요구서(CRL)를 수령한 후 자료를 보완 중이다. 연내 평택 바이오 공장에 대한 재실사를 받은 이후 내년 미국 출시가 기대된다는 설명이다. 2020년에 MSD에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’는 비알콜성지방간염(NASH)...
JP모건서 기술수출 모멘텀 찾은 K-바이오 2022-01-13 17:37:06
호중구감소증 치료 바이오 신약인 롤론티스와 항암 혁신신약 포지오티닙 2개의 신약허가가 기대됩니다. 특히 이번 발표에선 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발중인 물질 이중 저해제 임상 전략도 처음 소개했습니다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며 올해 용량증량...
한미약품 "롤론티스·포지오티닙 연내 FDA 허가 기대" 2022-01-13 15:10:40
롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개했다. 한미약품은 올해 파트너사 스펙트럼이 개발중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판 허가가 기대된다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다....
K-바이오업체들 청사진 공개…R&D 강화·설비 확대 속도 2022-01-13 14:47:14
'롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙'이 이르면 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 기대한다고 밝혔다. 이와 함께 자체 R&D 역량을 기반으로 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 백신 후보물질을 도출해 이른 시일 내 임상을 신청하겠다고 밝혔다. 이밖에 씨젠, 지아이이노베이션,...
한미약품 "항암분야 신약 올해 FDA 허가 기대…mRNA 백신 연구" 2022-01-13 09:30:48
'롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙'이 이르면 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한미약품 신약 개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 이달 10∼13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 항암 분야를 비롯한 30여개 신약 파이프라인(개발 제품군)의...
한미약품 “항암·희귀질환에서 mRNA 플랫폼까지 영역 확대” 2022-01-13 09:11:51
‘롤론티스’와 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개했다. 또 최근 성공적으로 확보한 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기반의 신약개발 전략도 공개했다. 한미약품은 현재 항암 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 신약을...
“한미약품, 올해 연구개발 성과가 주가 반등의 핵심” 2022-01-12 09:18:50
한미약품과 스펙트럼은 롤론티스 및 포지오티닙에 대해 단계별기술료(마일스톤)를 줄이고, 추가 경상기술사용료(로열티)를 받는 조건으로 계약을 변경했다. 비교기업(peer)의 주가 하락에 따른 목표배수(Target Multiple) 하향도 목표주가에 반영됐다. 작년 4분기 연결 재무제표 기준 매출과 영업이익은 각각 3201억원과...
NH證 “한미약품, 연구개발 성과 필요한 시점” 2022-01-10 09:02:48
박 연구원은 “호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 올 상반기 안에 품목허가신청서(BLA)를 다시 제출할 예정”이라며 “ 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 허가 신청을 한 ‘포지오티닙’과 영국에서 신속심사(패스트트랙)로 허가를 준비 중인 ‘오락솔’ 등에서 성과 입증이 필요한 시점”이라고 했다. 김예나 기자