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“한미약품, 올 하반기 FDA 실사 재개…신약 허가 가능성↑” 2022-03-21 09:14:39
롤론티스’와 ‘포지오티닙’의 신약 허가 가능성도 높아질 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 34만원을 유지했다. 임윤진 연구원은 “최근 FDA가 4월부터 해외 현장 실사를 본격적으로 재개할 것으로 발표한 가운데, 국내 코로나19 확진자 감소 시 하반기 실사 일정 확보가 가능할 것”이라며 “롤론티스 및...
한미약품 파트너사 스펙트럼, 美 FDA에 롤론티스 시판허가 재신청 2022-03-18 14:46:05
`롤론티스` 시판허가를 재신청했다고 18일 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 8월 FDA에 시판허가 신청을 냈지만 제조시설 결함 등의 이유로 보완을 요구받았다. 이번 시판허가 신청은 보완 사항 개선에 따른 것으로 FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 해당 기간동안 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에...
한미약품 "기술수출 신약 '롤론티스' 미국 FDA 허가 재신청" 2022-03-18 14:33:03
스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 시판 허가를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 재신청은 스펙트럼이 작년 8월 FDA로부터 받은 보완요구 서한(Complete Response Letter)에 따라 제조시설의 결함 등을 보완한 후 이뤄졌다. FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개...
美 스펙트럼, 롤론티스 미국 품목허가 재신청 완료 2022-03-18 08:34:29
치료제 ‘롤론티스’의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청을 완료했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 이날 스펙트럼은 지난해 재무 결과를 공개하며 포지오티닙 및 롤론티스 등 주요 신약개발 과제의 현황을 알렸다. 스펙트럼은 2012년 한미약품으로부터 롤론티스를 기술도입했다. FDA에 품목허가를 신청했지만 지난해 8월...
임주현 한미약품 사장, 美 파트너사 스펙트럼 이사 선임 2022-03-11 11:18:34
`롤론티스`의 기술을 도입해 개발하고 있다. 한미약품은 올해 초 스펙트럼에 240억 원 규모의 전략적 지분 투자를 단행했다. 임주현 한미약품 사장은 "한미약품 신약의 글로벌 상용화를 위한 스펙트럼의 노력에 힘을 보탤 수 있게돼 기쁘다"며 "신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다"고...
한미약품 임주현 사장, 미국 파트너사 스펙트럼 이사 선임 2022-03-11 09:49:48
호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 기술을 도입해 개발하고 있는 미국 파트너사다. 한미약품은 올해 초 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행했다. 임 사장은 "한미약품 신약의 글로벌 상용화를 위한 스펙트럼의 노력에 힘을 보탤 수 있게 돼 기쁘다"며 "신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수...
1조 넘게 팔린 고혈압 개량신약…한미약품, 세계 최대 中시장 도전 2022-03-10 17:37:52
“연내 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 폐암치료제 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받을 것으로 기대하고 있다”며 “개량신약으로 거둔 수익으로 혁신신약 개발 비용을 충당하는 ‘한미약품식 R&D 전략’의 성과가 올해부터 본격적으로 나올 것”이라고 말했다. 오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com...
한미약품 기술수출한 폐암 신약, 美 FDA서 시판승인 절차 시작 2022-02-13 17:53:46
높였다가 이후 두 자릿수 중반대로 비율을 낮추기로 했다. 2000만달러(약 240억원) 규모 스펙트럼 지분도 매입하기로 했다. 스펙트럼은 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 상용화도 추진 중이다. 지난해 8월 미국 FDA에 허가 신청을 냈지만 제조시설 결함으로 서류 보완을 요구받은 바 있다. 롤론티스 생산은...
대형은 `실적`·중소형은 `기술수출·성과` 주목 2022-02-04 17:21:12
결과 발표가 예정돼있습니다. 국산 33호 신약 롤론티스 FDA 허가를 올해 재신청할 예정입니다. 유한양행은 국내에서 렉라자라는 이름으로 판매되고 있는 레이저티닙이 올해 FDA 조건부 허가 신청에 나서고, GC녹십자와 메지온도 FDA 허가를 노리고 있습니다. 임상 이슈가 있는 주요기업들을 살펴보면, 연초 면역항암제 임상...
“한미약품, 작년 4분기 깜짝 실적…올해 진가 드러날 것” 2022-02-03 09:06:00
것으로 기대했다. 이 연구원은 “트리플 아고니스트의 비알콜성지방간염(NASH) 임상 2b상 중간결과를 공개하고, 듀얼 아고니스트의 NASH 대상 2a상을 마칠 것”이라며 “‘오락솔’의 영국 전이성 유방암 허가심사 결과 발표, 롤론티스의 바이오의약품 품목허가신청서(BLA) 재신청 등이 예상되는 만큼 관련 결과에 주목할...