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한미약품, 2분기 영업이익 296억원…전년비 86% 증가 2022-07-18 14:21:56
‘롤론티스’는 미국 FDA의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 올해 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 오는 11월 중 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 중국 현지법인 북경한미약품은 2분기...
“한미약품, 자회사 성장으로 2분기 매출 시장 예상치 부합할 것” 2022-07-18 07:55:09
롤론티스’와 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 승인심사 기한은 각각 오는 9월과 11월”이라며 “하반기 ‘오락솔’의 전이성 유방암 치료를 위한 판매허가 신청(MAA) 결과와 4분기 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘듀얼 아고니스트’의 임상 결과 발표가 있을...
"한미약품·알테오젠…바이오가 성장株 안전지대" 2022-07-15 17:30:12
롤론티스, 비소폐암 치료제 포지오티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’ 승인 여부가 결정된다. 셀트리온헬스케어는 올해 하반기부터 유럽 시장에서 전 제품에 대한 직접 판매에 나선다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 하이브로자임 기술을 개발해 글로벌...
성장주 투자 '안전지대'?…하반기 '모멘텀' 기대되는 바이오주는 2022-07-15 16:09:42
오른 상태다. 한미약품은 하반기 호중구감소증 치료제 롤론티스, 비소폐암 치료제 포지오티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)' 승인 여부가 결정된다. 4분기에는 아직 미국과 유럽 등에서 허가된 사례가 없는 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제의 개발 성공 여부를 중간 점검할...
한미 `평택 바이오플랜트`, 공정안전관리 평가 `최우수` 등급 획득 2022-07-11 11:27:33
근로자들의 안전 관리에 관한 이해와 인식 향상에도 힘쓰고 있다. 한미약품 관계자는 "평택 바이오플랜트는 한미의 첫 번째 글로벌 신약으로 기대되는 `롤론티스`를 생산하는 최첨단 공장으로, 안전이라는 가치를 최우선으로 삼고 무재해 공정을 통한 고품질 의약품 생산에 최선의 노력을 다하고 있다"며 "평택 바이오플랜트가...
한미약품 "평택 바이오공장, 정부 안전관리 평가 '최우수' 획득" 2022-07-11 10:21:41
첫번째 글로벌 신약으로 기대되는 롤론티스를 생산하는 최첨단 공장"이라며 "안전이라는 가치를 최우선으로 삼고 무재해 공정을 통한 고품질 의약품 생산에 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다. 이어 "평택 바이오플랜트가 안전한 공정관리를 기반으로 한 글로벌 생산기지로 자리매김할 수 있도록 힘쓰겠다"고 했다....
“한미약품, 올 2분기 실적 시장 예상치 웃돌 것…목표가↑” 2022-07-05 07:40:59
‘롤론티스’와 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 승인심사 기한은 각각 오는 9월 9일과 11월 24일이다. 4분기에 승인 여부가 결정될 예정이다. 미국 머크(MSD)에 기술이전한 ‘듀얼 아고니스트’는 작년 8월부터 임상 2a상을 진행하고 있다. 연말 임상을 마칠...
“한미약품, 하반기 연구개발 성과 가시화로 호실적 이어갈 것” 2022-05-02 08:52:21
성과 가시화가 호실적을 이끌 것으로 봤다. 롤론티스는 지난 3월 신약허가 재신청 후 미국 식품의약국(FDA)이 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월께 최종 허가 여부를 결정한다. 포지오티닙은 지난 3월 개최된 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT)에서 1차 평가지표를 충족했음이 공개됐다. 이...
“한미약품, 1분기 예상치 웃도는 실적…하반기 연구 성과 기대” 2022-04-28 07:46:26
‘롤론티스’, 11월 ‘포지오티닙(HER2 표적 비소세포폐암치료제)’의 미국 신약 승인을 예상했다. 임 연구원은 “미국 식품의약국(FDA)은 신약허가신청서(NDA) 내용상 신약의 안정성 및 유효성에 대해 이론의 여지가 없는 경우 자문위원회 없이 독자적으로 신약 승인을 진행한다”며 “한미약품은 최근 포지오티닙에 대해...
한미약품, 1분기 영업이익 전년비 29% 증가…북경한미 '호실적' 2022-04-27 15:20:56
주요 성과도 기대된다. 한미약품의 첫번째 바이오 신약 롤론티스는 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 단계에 진입했다. 오는 9월 최종 시판허가가 예상된다. 항암 혁신신약 포지오티닙의 FDA 승인 여부 결정은 오는 11월에 이뤄질 예정이다. 북경한미약품은 1분기에 연결 기준으로 매출 948억원, 영업이익 255억원, 순이익...