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엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…신약허가 준비체제 전환 2022-03-15 08:35:54
있다. 엘레바는 현재 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 FDA에 NDA를 준비 중이다. 선양낭성암에 대해서는 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청을 추진하고 있다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품 지정을 받아 신속 프로그램을 적용받을 경우 3상없이 NDA를 할 수 있다....
에이치엘비, 中서 항암제 로열티 94억 받아 2022-03-09 20:44:55
유방암 등에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 에이치엘비는 환자 모집이 완료된 선양낭성암 임상 2상을 마무리해 미국 식품의약국(FDA)에 신속심사(패스트트랙)를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 “리보세라닙은 중국에서 지난 7년간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 신약”이라며 “항서제약과 공동 임상 중인 간암 1차...
에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 첫 수령 2022-03-08 15:31:08
12월에 간암 2차 치료제로도 승인받아 2021년부터 본격 판매가 되고 있다. 항암제 리보세라닙의 글로벌 권리는 현재 에이치엘비가 보유하고 있다. 리보세라닙의 중국내 매출 증가에 따른 로열티 수입은 계속 증가할 것으로 회사측은 전망하고 있다. 항서제약은 현재 비소세포폐암, 난소암, 유방암 등에 대한 임상3상도...
에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억원 수령 2022-03-08 14:29:05
유방암 등에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유하고 있다. 에이치엘비는 올해 말기 위암에 대한 신약허가 절차를 추진함과 동시에, 환자모집이 완료된 선양낭성암 임상 2상을 조속히 마무리해 미국 식품의약국(FDA)에 신속심사(패스트트랙)를 신청할 계획이다. 회사 관계자는...
에이치엘비 '리보세라닙' 美 FDA 간암 1차 치료 희귀약 지정 2021-11-08 09:17:03
간암 1차 치료 효과를 확인하는 글로벌 임상 3상을 하고 있다. 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행 중이며, 환자 510명 모집을 완료했다. 국내에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 10곳에서 이뤄진다. 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로, 신생혈관 생성을...
에이치엘비 ‘리보세라닙’, FDA 간암 치료 희귀의약품 지정 2021-11-08 09:09:46
활성화시킨다는 설명이다. 세포독성항암제 면역항암제 등 다른 종류의 항암제와의 범용성이 좋고 부작용이 적다고 회사는 설명했다. 에이치엘비는 간암 1차 3상 외에도 리보세라닙을 말기 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비 중이다. 선양낭성암 1차 2상, 위암 1차 2상, 대장암 3차 1b·2상을 동시 진행 중이다....
에이치엘비 美 자회사, 마케팅 전문가 맥킨리 대표 선임 2021-07-21 08:16:34
간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로도 개발하기 위해 글로벌 임상을 진행 중이다. 또 유럽에서 난소암 치료제로 승인받은 아필리아의 국가별 판매를 위해 다국적 제약사들과 협력하고 있다. 에이치엘비 관계자는 "맥킨리 대표가 새로 선임되면서 마케팅 역량을 강화하는 등 글로벌 빅파마를 향한...
에이치엘비, 美 ASCO서 `리보세라닙` 임상결과 34건 공개 2021-05-21 09:45:24
유방암 치료제로 승인받은 항암제다. 에이치엘비생명과학은 항서제약과 함께 엑손 20삽입 HER2 변이성 비소세포폐암 환자 150명을 대상으로 파이로티닙 글로벌 임상3상을 국내에서 진행중이다. 이 밖에도 담낭암, 유방암, 식도암, 피부암, 선양낭성암(ACC), 두경부암, 신경교종, 육종 등 다양한 암종에 대한 리보세라닙의...
ASCO 연례회의서 리보세라닙 관련 34건 논문 발표 2021-05-21 08:02:35
식도암 피부암 선양낭성암(ACC) 두경부암 신경교종 육종 등 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 임상 결과들이 발표될 예정이란 설명이다. 에이치엘비 관계자는 ”리보세라닙의 광범위한 효능이 매년 수백 건의 논문을 통해 확인되고 있는 만큼, 현재 진행 중인 다수의 글로벌 임상에 대해서도 긍정적 결과가 기대된다“고...
에이치엘비 "항암제 리보세라닙, 간암 임상서 생존기간 개선" 2021-05-11 09:37:50
간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 등을 대상으로 글로벌 임상시험을 하고 있다. 특히 간암 1차 치료제로 개발하기 위해 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 투여하는 글로벌 임상 3상을 하고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 중국에서 간암치료제로 개별 허가받았다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...