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에이치엘비 '리보세라닙' 볕들까…수익성 악화 셀트리온은 급락[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-05-14 08:21:02
암 글로벌 3상 임상 결과가 최종 확정된다면 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성도 있어 보입니다. 에이치엘비는 간암 외에도 지난 2019년 1차 지표 달성에 실패했던 말기 위암 3차 치료제 임상 3상 데이터에 대한 보완 작업을 하고 있습니다. 가장 중요한 1차 지표 불충족에도 불구하고 "FDA 요청에 따른 보완 작업"이라는...
에이치엘비, 미 FDA 승인신청 본격화…간암 글로벌3상 효능 확인 2022-05-13 14:51:03
규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정이다. 통계적 유의성이 모두 확보되면서 에이치엘비의 행보에도 속도가 붙을 전망이다. 에이치엘비는 내년 1분기까지 최소 2개 암종에 대한 미국 FDA(식품의약국) 신약승인신청(NDA)을 추진한다는 계획이다. 앞서 에이치엘비는 3개 암종에 대한 리보세라닙의 NDA를 위해...
에이치엘비 간암 치료제, 美 FDA 품목허가 가능성 2022-05-13 02:16:06
간암 외에 말기 위암과 선양낭성암을 대상으로도 임상을 완료했다. 말기 위암과 선양낭성암 두 암종에 대해서는 병용 임상이 아니라 리보세라닙을 단독으로 투여하는 임상이다. 말기 위암 대상 임상 3상은 2019년 끝냈지만 1차 지표를 충족하지 못했다. 에이치엘비는 이후 FDA의 요청에 따라 3년째 임상 데이터를 보완하고...
엘레바, ASCO서 리보세라닙 선양낭성암 2상 결과 발표 2022-04-29 10:36:07
임상종양학회(ASCO)에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙의 임상 2상 결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 72명의 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자를 대상으로 진행됐다. 엘레바는 ASCO 기간 중 별도로 부스를 운영하며, 세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한...
HLB "이뮤노믹, 메르켈세포암 치료백신 5월 임상 개시" 2022-04-28 11:45:34
다른 미국 자회사 엘레바의 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상이 막바지에 다다르고 있다고 했다. 올해 리보세라닙의 선낭암 및 간암 글로벌 임상과 ITI-1000 임상 2상이 완료될 것으로 보고 있다. 중국 항서제약으로부터 받는 리보세라닙 경상기술료(로열티) 증가, 세포독성항암제 아필리아 판매 개시 등 매출도 다변화될...
에이치엘비, 1분기 매출 634억·영업이익 189억…‘역대 최대’ 2022-04-25 14:14:51
위암 대상 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 연내 선양낭성암 1차 2상과 간암 1차 글로벌 3상을 마칠 예정이다. 리보세라닙의 매출도 본격화되고 있다고 했다. 에이치엘비는 지난 3월 중국 항서제약으로부터 리보세라닙의 말기 위암 치료제에 대한 경상기술사용료(로열티)를...
HLB "리보세라닙, 간암 연구 논문발표 이어져" 2022-04-13 14:25:19
환자를 대상으로 진행됐다. 선양낭성암과 함께 올해 임상 종료를 예상 중이다. 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 1년 내 2건의 암종에 대한 허가신청이 가능할 것으로 보고 있다. 리보세라닙은 '혈관내피세포수용체(VEGFR)-2'를 억제하는 경구용 항암물질이다. 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며,...
계열사 35곳…'M&A 블랙홀' 된 에이치엘비 2022-04-12 17:13:04
위암 치료제로 2019년 글로벌 임상 3상을 끝낸 뒤 FDA와 품목허가 전 사전미팅까지 했지만 자료 보완을 요구받았다. 가장 중요한 잣대인 임상 1차 지표를 달성하지 못하면서다. 회사 관계자는 “최근 FDA가 요구한 보완 자료 정리를 마쳤다”고 했다. 에이치엘비는 임상이 완료된 위암과 현재 글로벌 임상 3상 중인 간암,...
HLB "불공정 거래 의혹, 검찰 '혐의없음' 처분" 2022-03-15 11:35:59
부사장(COO)로 영입했다. 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 FDA에 NDA를 준비하고 있다. 선양낭성암에 대해서는 2상을 마치고, FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진 중이다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품 지정을 받아 신속 프로그램을 적용받을 경우 3상없이 NDA를 할 수 있다....
에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입 2022-03-15 11:29:00
말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진중이다. 에이치엘비 관계자는 "새로 영입된 정세호 대표와 장성훈 부사장은 신약 개발 전문가로 FDA 인허가 업무에 능통하고 다년간의 경험에 기반한 리더십도 갖춰 향후...