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에스씨엠생명과학, 세포치료제 제조 허가 받아 2021-03-21 18:10:06
식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오의약품법(첨생법)에 근거한 조치다. 기존에는 일반 의약품 제조업 허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했다. 하지만 첨생법에선 줄기세포 등 다양한 세포나 조직을 채취 처리 공급하려면...
노바티스 항암제 ‘킴리아’, 국내 첫 첨단바이오의약품 허가 2021-03-05 11:38:36
신청한 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것이다. 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는다....
식약처, 카티항암제 '킴리아주' 국내 허가…첨단바이오약 1호 2021-03-05 10:30:27
후 허가받았다. 이 약은 '첨단재생바이오법'에 따른 장기 추적 조사 대상 의약품이다. 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기 추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기 추적 조사한 내용과 결과를 식약처에 보고해야 한다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
GC녹십자셀, 세포치료제 생산 위한 '인체세포 관리업 허가' 획득 2021-03-02 10:27:07
기자 = GC녹십자셀은 첨단바이오의약품 원료를 다루기 위해 필요한 '인체 세포 등 관리업 허가'를 받았다고 2일 밝혔다. 인체 세포 등 관리업 허가는 '첨단재생바이오법'이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해 필요하다. 세포치료제...
식약처, 의약품 임상계획 변경 시 제출자료 구체화한다 2021-02-25 09:00:06
관련 조문이 삭제된다. 해당 연구가 약사법 규정에서 제외되고 첨단재생바이오법에서 관련 규정이 신설된 데 따른 것이다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 이 고시에 따라 임상시험 계획을 승인받고 할 수 있다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
첨단바이오법에 EDGC 등 바이오산업 ‘기지개’ 2021-02-11 15:54:41
`첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회`를 열고 5개년 기본 계획(2021∼2025)을 수립, 발표했다. 이번 계획에 따라 정부는 첨단재생의료 발전을 위해 2030년까지 10년간 약 6,000억원의 연구개발(R&D) 자금을 투입하고, 투자금을 연간 1,000억원 이상으로 확대하겠다는 계획이다. 줄기세포와 유전자치료 등으로...
[단독] 첨단재생바이오법, 멀쩡한 의약품도 재허가 받아야 2021-02-03 17:16:23
지난달 첨단바이오의약품의 경쟁력을 높이고자 5개년 기본계획을 발표했습니다. 하지만, 정작 기업들의 규제 완화 목소리는 제대로 담기지 않았다는 지적이 잇따르고 있습니다. 어떤 내용인지 문형민 기자의 단독 보도입니다. <기자> 정부가 최근 자신 있게 발표한 `K-재생의료 5개년 기본계획` 지난해 8월부터 시행된...
첨단재생의료 지원에 제약·바이오텍 ‘환영’ 2021-01-22 17:40:43
유전자치료제를 개발하는 제약·바이오 기업들은 크게 환영하는 분위기입니다. 문형민 기자가 보도합니다. <기자> 지난해 8월 28일 `첨단재생바이오법`이 시행된 후, 관련 기업들은 세부 규정과 지원 방안이 미흡하다며 아쉬움을 토로해 왔습니다. 이러한 가운데 정부가 21일 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제가 제시돼...
첨단재생의료 R&D에 10년간 6천억원 투자…줄기세포·유전자치료 `판` 커진다 2021-01-21 17:49:18
등의 첨단바이오의약품을 이용한 치료도 여기에 포함된다. 정부는 지난해 8월 28일부터 시행된 `첨단재생바이오법`으로 법적 기반을 마련한 데 이어 권덕철 복지부 장관을 위원장, 김강립 식약처장을 부위원장으로 하는 `첨단재생바이오 정책위원회`를 가동하는 등 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 구축해 세계적...
대웅제약, 첨단바이오의약품 제조허가 취득…CDMO 사업 돌입 2021-01-14 09:36:17
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이를 통해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다는 설명이다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의...