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"제2의 바이젠셀·박셀바이오"... 진료·수술실 나와 창업 [IPO 프리보드] 2022-07-21 19:09:40
불리우는 `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률`이 시행된 후 유도만능줄기세포(iPS Cell) 분야에 대한 투자 관심도 높아진 게 사실입니다. 지난해 제약업계 1위인 유한양행은 줄기세포 개발업체인 테라베스트에 30억원을 투자하기도 했습니다. 퇴행성 관절염치료제를 개발하고 있는 입셀은 최근...
강스템바이오텍, ‘퓨어스템-오에이 키트’ 임상시험 취하 2022-06-20 11:42:08
강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’에 대한 임상 1상, 2a상 시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하했다고 20일 밝혔다. 이번 취하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안’ 시행후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료 보강이 필요하다고 판단했기...
“중국에 ‘K바이오플랫폼’ 구축” 이환철 엘앤씨바이오 대표 2022-05-24 14:11:56
큐렉소와 중국 공략…중국IPO 도전지난 23일 엘앤씨바이오는 의료용 로봇 제조업체 큐렉소의 주식 545만8221주를 405억원에 인수하기로 공시했다. 취득 후 엘앤씨바이오는 큐렉소의 지분 중 14.03%를 확보해 2대 주주가 된다. 취득방식은 3자배정 유상증자 신주취득이다. 큐렉소는 자체 개발한 기술로 인공관절 수술로봇,...
[이슈 In] 격화하는 미·중 기술 패권 경쟁…G2 사이에 낀 한국 2022-05-05 05:45:00
5G·6G, 첨단바이오, 반도체·디스플레이, 이차전지, 수소, 첨단로봇·제조, 양자, 우주·항공, 사이버보안 등 10개를 '국가 필수전략기술'로 선정했다. 이들 기술을 집중 지원해 2030년까지 기술 수준을 최고 기술국 대비 90% 이상으로 끌어올린다는 구상이다. 경선주 국회입법조사처 입법조사관은 "현행 기술...
지난해 국산 신약 허가 5건…복제약 41% 감소 2022-04-08 10:00:16
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따라 재허가됐다. 식약처는 신규로 유전자치료제 3개 품목을 허가했다. 첨단재생바이오법에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화된다고 식약처는 설명했다. key@yna.co.kr (끝)...
[게시판] 식약처 '첨단재생바이오법 질의응답집' 발간·배포 2022-03-23 17:07:09
[게시판] 식약처 '첨단재생바이오법 질의응답집' 발간·배포 ▲ 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 대한 이해를 돕기 위한 안내서 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 23일 발간·배포했다고 밝혔다. 법의 취지와 제도 변화, '인체...
헬릭스미스, 식약처 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득 2022-03-17 09:10:35
헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 헬릭스미스는 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제 ‘CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)’를 설립했다. 1년의 준비를 거쳐 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. 첨단바이오의약품을 제조하려면...
식약처, 기존 세포치료제 15개 '첨단바이오의약품'으로 재허가 2022-02-23 15:55:24
첨단바이오의약품'으로 재허가 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 기존 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다. 식약처는 2020년 8월 28일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 시행에 따라 허가받은 세포치료제의 재허가...
지아이셀, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득 2021-12-27 09:39:01
지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 작년 8월부터 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 세포치료제와 유전자치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 지아이셀은...
서울성모병원 "첨단재생바이오법 3개 부문 모두 정부 승인" 2021-12-21 11:02:47
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 세부 3개 분야인 첨단재생의료실시기관, 세포처리시설, 인체 세포 관리업을 모두 승인받았다고 21일 밝혔다. 전 부문 승인은 국내 대학병원 중 처음이다. 서울성모병원은 올해 2월 보건복지부로부터 제1차 첨단재생의료실시기관으로...