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정부, 첨단재생의료에 790억원 투입…희귀난치질환 치료법 지원 2021-06-04 17:27:48
첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 등 대규모 국책사업의 기획도 추진해 5년간 지원예산을 연간 1천억 원 대 규모로 확대할 예정이다. 이번 첨단재생바이오 시행계획은 1월 발표된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획의 총 46개 정책과제에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담았다. 보건복지부는...
'1회 투여 25억원' 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마주' 허가 2021-05-28 11:39:12
국내 첨단재생바이오법 시행 후 두 번째 첨단바이오의약품 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 신생아 1만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀질환인 척수성 근위축증(SMA)을 한번 투여로 치료할 수 있는 유전자 치료제 '졸겐스마주'(성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 국내에 도입된다. 식품의약품안전처는 한국노바티스의...
약가 20억원, 희귀질환 유전자치료제 '졸겐스마'…국내 허가 2021-05-28 11:38:47
들어간다. 재평가 등의 절차가 추가로 발생하지 않는다면 보건복지부의 약가 고시까지 통상적으로 240일 이내 이뤄진다는 게 심평원의 설명이다. 졸겐스마주는 첨단재생바이오법에 따라 '장기추적조사' 대상 의약품으로 지정됐다. 제약사는 투여일로부터 15년 간 이상사례 등을 추적해야 한다. 또 처음 판매한...
메디포스트, 줄기세포치료제·주사형 무릎관절염약 공장 증설 2021-05-17 14:09:31
국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외 임상 수요를 고려해 선제적으로 GMP를 증설했으며, 2023년까지 식품의약품안전처에서 GMP 인증을 받을 계획이다"라고 말했다. 메디포스트는 첨단재생바이오법 시행에 따라 이와 별개로 기존 GMP 시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할...
메디포스트, 무릎골관절염 줄기세포치료제 생산시설 증설 완료 2021-05-17 11:09:21
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 지침을 준수해 증설됐다는 설명이다. 이로써 메디포스트는 기존 시설을 포함해 완제의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알의 생산능력을 확보했다. 또 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제...
SCM생명과학 `첨생법 시행` 난치성 희귀의약품 수혜 2021-05-13 17:56:10
<앵커> 지난해 8월부터 시행이 됐습니다. 첨단재생의료법 시행과 관련해 SCM 생명과학도 줄기세포치료제 개발과 관련해 긍정적인 영향을 받을 것으로 예상됩니다. <기자> SCM생명과학은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법) 시행에 발맞추어 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적...
이병건 SCM생명과학 대표 "코이뮨 2023년 나스닥 상장" 2021-05-13 13:44:29
8월부터 시행이 됐죠. 첨단재생의료법 시행과 관련해 SCM 생명과학도 줄기세포치료제 개발과 관련해 긍정적인 영향을 받을 것으로 예상되는데요? <기자> 그동안 추상적으로 규정됐던 세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소됐다는 평가가 바이오 업계에서는 지배적입니다. 조건부 품목허가나 신속심사제에 대한...
차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조 관련 3개 허가 모두 취득 2021-04-07 17:22:52
차바이오랩은 위탁개발생산(CDMO) 사업 및 세포·유전자 치료제 연구개발에 필요한 세 가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등이다. 작년 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률’(첨생법)이 시행된 뒤 이들 허가...
차바이오텍, 6%대 '강세'…자회사 첨생법 3가지 허가 모두 취득 2021-04-07 10:45:20
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨생법)이 시행된 뒤 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 취득한 허가는 △첨단바이오의약품 제조업 △인체세포등 관리업 △세포처리시설이다. 김경은 차바이오랩 대표는 "첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를...
차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 취득 2021-04-07 10:12:00
차바이오랩은 위탁개발생산(CDMO) 사업과 세포·유전자 치료제 연구개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등이다. 작년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를...