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文 "완전한 회복 갈길 멀다"…604조 슈퍼예산 설득 [전문] 2021-10-25 12:24:35
글로벌 공급망 재편이 본격화되고 있고, 첨단기술을 선점하기 위한 기술 전쟁으로 확산되고 있습니다. 또한 탄소중립 시대로 나아가며, 세계 경제 질서와 산업지도가 근본적으로 바뀌고 있습니다. 이 중대한 도전을 또 다른 기회로 만드는 것이 국가적 과제입니다. 공급망 재편을 우리 기업의 시장진출을 확대하는 기회로 ...
[전문] 문 대통령 "11월부터 일상 회복…위기극복 전념" 2021-10-25 10:57:22
글로벌 공급망 재편이 본격화되고 있고, 첨단기술을 선점하기 위한 기술 전쟁으로 확산되고 있습니다. 또한 탄소중립 시대로 나아가며 세계 경제 질서와 산업지도가 근본적으로 바뀌고 있습니다. 이 중대한 도전을 또 다른 기회로 만드는 것이 국가적 과제입니다. 공급망 재편을 우리 기업의 시장진출을 확대하는 기회로 삼...
바이오솔루션, `카티라이프 처방병원` 올해 80곳까지 늘린다 [밀착취재] 2021-10-14 11:22:57
대로 미국 식품의약국(FDA)에 첨단재생의약치료제(RMAT)를 신청할 계획인데요. RMAT 지정을 받으면 기술이전이 좀 더 수월해질 전망입니다. 작년 코로나 때문에 미국 임상이 좀 지연되고 있는데요. 회사측은 경제 활동이 빠르게 회복되면서 임상2상에 대한 결과가 빠르게 나올 것으로 기대하고 있습니다. [이정선 사장 /...
아토피 줄기세포 치료제, 3년 지나니 효과? 2021-10-06 18:03:57
첨단재생바이오법’에 의무화한 장기추적연구 때문이다. 임상에 쓰인 줄기세포 치료제는 종양 발생 등의 부작용을 3년간 정밀추적하도록 하고 있다. 업계에서는 매우 이례적인 일이라고 입을 모았다. 업계 관계자는 “대부분 줄기세포 치료제는 6개월 이내에 가장 큰 효능을 보이고, 1년 이후부터 효능이 떨어지기 시작하는...
규제에 가로막힌 `폐지방` 산업…3조원 시장 표류 2021-09-16 17:41:51
특성상 법의 사각지대에 놓여있어 첨단재생바이오법에서 관리할지 인체조직법(인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률)에서 관리할지 명확하지 않아 의견이 분분합니다. 개정이 늦어질수록 글로벌 경쟁력은 약화되는 상황. [이환철 / 엘앤씨바이오 대표이사 : 폐기물 관리법에 지방은 의료폐기물이라고 규정돼 있습니다. 올해...
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 국내 임상 3상 돌입 2021-09-07 13:44:59
품목허가를 획득했다. 지난달에는 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인받았다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "췌장암은 다국적 제약사도 실패 사례가 많은 어려운 분야"라며 "하지만 2014년 논문을 발표한 말기 췌장암 환자 대상의 연구자주도 임상시험(IIT)에서 충분한 가능성을 보여, 이번 3상에서도 좋은...
GC녹십자셀, 췌장암 대상 이뮨셀엘씨 임상 3상 첫 환자 등록 2021-09-07 13:21:36
항암제로 품목허가를 획득했고, 지난달 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인받았다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “글로벌 시장에서 췌장암 분야는 환자수, 분포 국가, 경쟁 약물 등을 비교할 때 매우 경쟁력 있는 시장으로, 국내 제 3상 임상시험은 글로벌 시장 진출의 중요한 데이터가 될 것”이라고 말...
GC녹십자셀 "이뮨셀엘씨, 첨단바이오의약품 허가 획득" 2021-08-30 16:04:03
면역항암제 `이뮨셀엘씨(주)`를 첨단바이오의약품으로 허가받았다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 받은 첨단바이오의약품은 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가받아야 한다. 이뮨셀엘씨(주)는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 받았고, 2015년...
GC녹십자셀 "이뮨셀엘씨, 첨단바이오의약품으로 재탄생" 2021-08-30 11:26:32
GC녹십자셀은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 작년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가된 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록...
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득 2021-08-30 11:22:51
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자셀은 면역항암제 '이뮨셀엘씨주'를 첨단바이오의약품으로 허가받았다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 받은 첨단바이오의약품은 국제공통기술문서(CTD) 양식...