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'줄기세포 원정치료' 내모는 반쪽 규제 푼다 2023-08-11 18:57:12
중단한 상태다. 2020년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)이 시행된 뒤 치료 목적 등으로 환자에게 투여하는 게 어려워졌기 때문이다. 국회가 이런 제약 탓에 ‘반쪽짜리 법안’이라는 비판을 받던 첨생법 개정 절차에 들어갔다. 환자 치료에 활용되도록 허용해 국내 환자가 일본 등으로 해외 원정치료를 떠나는...
줄기·면역세포 치료 국내서 받을 길 열린다 2023-08-11 18:46:40
첨단 재생치료 대상을 확대하는 내용의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안을 대표 발의했다. 개정안은 소관 부처인 보건복지부 협의를 거쳤다. 규제 완화 의지가 강한 복지부 의견이 대폭 반영됐다. 개정안의 핵심은 줄기세포나 T세포·자연살해(NK)세포 같은 면역세포를 활용한 첨단 재생치료 시술을...
강형진 서울대병원 소아과 교수 "韓 신약 개발 늘리려면 다양한 치료 허용해야" 2023-07-13 18:20:34
치료 시대를 연 것은 2020년 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이다. 하지만 여전히 한계가 많다는 지적이 나온다. 환자에게 시술하려면 보건복지부 심의를 마친 뒤 식품의약품안전처 승인을 추가로 받아야 한다. 해외엔 없는 이중 규제다. 강 교수는 “연구 목적 시술에 상업용 의약품 허가 기준을 적용하다보니...
日, 환자가 원하면 줄기세포치료…韓은 복지부·식약처 '이중 심사' 2023-07-13 18:06:42
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)이 시행되면서 환자들이 더 이상 이런 불편을 겪지 않아도 될 것이란 전망이 많았다. 하지만 현실은 달랐다. 여전히 많은 암 환자가 면역치료를 위해 해외를 찾고 있다.○‘반쪽짜리’ 전락한 첨생법첨생법은 일선 의료기관에서 시행하는 재생의료시술과 제약사가 개발하는...
日로 줄기세포 치료 떠나는 환자들 2023-07-13 18:02:45
않다. 차바이오텍, 이뮤니스바이오 등이 일본 등 현지 클리닉에서 면역치료 등을 하고 있다. 2020년 이런 상황을 개선하기 위해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법을 제정했지만 치료 허용 잣대가 지나치게 높다는 지적이 많다. 강정화 이뮤니스바이오 대표는 “항암제 부작용을 견디는 것도 힘든 환자는 지푸라기라도...
식약처 "고위험 첨단재생의료 임상연구 승인, 더 빠르게" 2023-07-12 17:09:35
조사는 줄기세포 또는 유전 물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 5년에서 30년까지 이상 사례 발생 여부를 추적하는 조사를 말한다. 회의에서는 떠ㅗ 첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안과 올해 11월 1기 정책심의위 임기 만료를 앞두고 2기 구성과 운영 방안 등도 논의됐다. 오...
도마뱀 꼬리처럼 사람도 잘린 팔·다리 재생할 수 있을까 2023-06-13 15:56:09
바이오의약품의 비중이 커지고 있다. 그중에서도 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학치료제, 융복합치료제는 첨단바이오의약품으로 분류돼 전 세계적으로 활발한 연구개발이 이뤄지고 있다. 국내에서도 2020년부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’이 시행되면서 새로운...
줄기세포 최다출원 美캘리포니아대…한국은 서울대·삼성 2023-06-04 12:00:01
"줄기세포 치료제 상용화를 지원하는 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 2019년 제정된 영향이 컸다"고 설명했다. 출원인은 기업이 가장 많고 다음으로 대학, 공공 연구소, 병원, 개인 순이었다. 글로벌 최다 출원인은 미국 기업 앤스로제네시스와 캘리포니아대로 이들이...
한미 정상, 경제안보·첨단기술 협력 확대…반도체법 우려는 여전 2023-04-27 10:39:12
공동성명'에 따르면 바이오기술 및 바이오제조 분야의 경우 표준 개발, 제조 공정 및 규모 최적화, 신흥 기술 분야 연구 협력, 바이오 경제를 위한 인프라 및 데이터 공유 부분에서 협력하고, 배터리 및 에너지 기술 분야는 유틸리티 규모의 저장 기술, 차세대 배터리 소재 및 공정 기술, 기타 청정·재생에너지 기술에...
식약처, 다발골수종 CAR-T 치료제 '카빅티주' 허가 2023-03-17 09:29:41
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 심사기준에 따라 품질과 안전성·효과성 등을 심사했다고 밝혔다. 카빅티주는 이 법에 따른 장기추적 조사 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상 사례 현황을 추적조사해야 한다고 식약처는 설명했다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...