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프레스티지바이오파마, 췌장암 촉진 원리 밝혀내…치료제 박차 2022-10-05 11:21:10
프레스티지바이오파마 혁신신약연구원(IDC) 항체 신약 연구팀이 PAUF의 신호전달경로를 규명해 췌장암 세포 이동 촉진의 작동원리를 밝혀냈다고 5일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 이 같은 연구 결과를 국제학술지 International Journal of Molecular Sciences에 발표했다. PAUF 단백질은 췌장암의 진행과 전이에...
HLB 관계사 `베리스모`, `CAR-T` 치료제 중피종 미 FDA 희귀의약품 지정 2022-09-28 15:38:58
이례적으로 승인 받은데 이어 곧 바로 희귀의약품에도 지정된 것이다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 ...
한미약품, 유럽당뇨학회서 주요 연구 3건 온라인 발표 2022-09-26 10:15:53
공복 혈당상승 등 혁신성을 인정받아 SCI 국제학술지 `당뇨, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism) 올해 3월호 표지 논문에 등재된 바 있다. 또 2018년 FDA와 EMA는 LAPSGlucagon analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는...
한미약품, 유럽당뇨학회서 주요 연구 3건 온라인 발표 2022-09-26 09:42:24
EMA는 HM15136을 선천성 고인슐린혈증에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정하기도 했다. 권세창 한미약품 대표는 "롤론티스의 FDA 승인 획득을 계기로 한미약품 바이오신약에 적용된 플랫폼 기술 '랩스커버리'에 대한 기...
한미약품, 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 등 3건 공개 2022-09-15 13:45:38
혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터...
메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA `희귀소아질환의약품` 지정 2022-09-15 13:45:33
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 `희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)`으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후...
한미약품, 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 등 3건 공개 2022-09-15 11:41:46
약물 지속형 기술 '랩스커버리'가 적용된 혁신신약에 대한 3건의 임상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 단장증후군 치료제로 개발 중인 '랩스GLP-2 analog(HM15912)'에 대해서는 임상 디자인과 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 포스터로 소개했다. 한미약품은 최근 글로벌...
HLB 계열사 이뮤노믹, FDA 인허가 위한 전문가 영입 2022-09-15 10:52:44
대비 길었다. 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우, 혁신치료제 지정(BTD)과 함께 FDA에 신약허가를 신청할 계획이다. 헤리슨 부사장은 보스턴 사이언티픽과 엘러간 등에서 30년 간 인허가 전략 수립 등 FDA와 협의를 담당해온 전문가라고 했다. 125개 국가에서 75차례 이상 인허가 절차를 진행했다. 데이터 분석 완료 후...
HLB 계열사 `이뮤노믹`, FDA 인허가 위한 전문가 영입 2022-09-15 09:07:00
개발이 가장 시급한 암종으로 꼽힌다. 이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있어 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 함께 미국 FDA에...
HLB "리보세라닙, 간암치료제 사상 최장 환자 생존기간 달성" 2022-09-08 09:48:08
미국 FDA에 Pre-NDA(신약허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료해 늦어도 10월 중순 내로 미팅이 열릴 것으로 보인다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 미국에서 희귀의약품으로 지정받아 NDA 절차가 비교적 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 "간암은 치료제 개발이 매우 어려운...