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대웅제약 "폐섬유증 신약, 국가신약개발사업 과제 선정" 2022-11-17 11:10:27
글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강 증진을 위해 국가가 신약 개발 전 주기를 지원하는 사업이다. 대웅제약은 앞으로 2년여간 DWN12088의 임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받는다. 특발성 폐섬유증은 섬유 조직이 과도하게 생성돼 폐가 서서히 굳어지며 기능을 상실하는 질환이다. 대웅제약에 따르면 DWN12088은 섬유증의...
대웅제약 특발성 폐섬유증 신약, 국가신약개발사업 과제 선정 2022-11-17 09:59:09
국가신약개발사업 과제 선정은 대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 치료제가 혁신 신약으로서의 가능성을 높이 평가 받은 결과로 평가된다. 대웅제약은 앞으로 2년여 간 해당 임상 시험 진행을 위한 연구비를 지원받게 된다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제...
뉴지랩테라퓨틱스, 식약처에 폐암치료제 신속심사 진행 2022-11-15 13:57:45
치료 신약후보물질인 ‘탈레트렉티닙’에 대한 신속심사(패스트트랙)가 진행중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙’은 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 뉴지랩테라퓨틱스는 ‘탈레트렉티닙’이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로...
뉴지랩테라퓨틱스, 폐암치료제 韓 신속심사 지정 신청 2022-11-15 08:18:43
뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 비소세포폐암 'ROS-1' 변이 치료제 탈레트렉티닙에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정(BTD)을 받았으며, 식약처로부터는...
한미약품 급성골수성 백혈병 신약, 임상서 완전관해 확인 2022-11-14 11:30:04
혁신신약(HM43239)을 투여한 다양한 돌연변이 환자군에서 ‘완전관해(CR, complete response)’ 사례가 잇따라 확인됐다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)’ 웨비나에서 “재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌...
지놈앤컴퍼니, 자폐 신약 미국 FDA 패스트트랙 신청에 강세 2022-10-24 09:26:16
따르면 지놈앤컴퍼니의 자폐증 치료제 신약 ‘SB-121’은 다음 달 초 패스트 트랙 결과가 나온다. 패스트 트랙은 중대한 질환의 치료와 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 신속하게 심사를 진행하는 절차다. 기존의 치료법이 없는 신약이거나, 기존 치료법이 있을 경우에도 기존 치료제 대비 확실한 개선점이 입증돼야...
한미약품 "삼중작용제, 국제일반명 '에포시페그트루타이드' 확정" 2022-10-20 09:58:32
의약품으로 지정했다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 미국과 유럽에서 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 등의 적응증으로 6건의 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 제약사가...
지아이이노베이션, 'GI-101' 메르켈세포암 美 희귀의약품 지정 2022-10-20 09:09:00
FDA 희귀의약품 지정 후 가속승인으로, 임상개발 시작 후 3년 만에 시판됐다는 설명이다. 현재 MCC 치료 면역항암제로 바벤시오와 키트루다가 승인받았다. 그러나 절반 이상의 환자에서 효과가 없고, 면역항암제 치료 실패 후에는 치료법이 없다고 했다. 지아이이노베이션은 GI-101의 글로벌 임상 1·2상을 진행 중이다....
HLB “FDA, 사전회의서 ‘리보세라닙’ 품목허가 신청에 긍정적” 2022-10-12 09:43:54
“신약허가 절차도 순항할 것으로 확신한다”고 말했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 3상은 캄렐리주맙의 한국 제외 권리를 보유한 항서제약과 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 엘레바가 공동으로 진행했다. 임상 3상 결과를 바탕으로 항서제약과 엘레바는 각각 캄렐리주맙과 리보세라닙에 대한 미국 품목허가 신청을 진행할...
잘나가는 비상장주 뭘까…투자자 관심도 'TOP 10' 살펴보니 2022-10-06 13:58:00
대한 투자자 관심도 높았다, 순위를 발표한 증권플러스 비상장은 2019년부터 등장한 서비스다. 현재 58개 거래 종목을 보유하고 있다. 지난 7월 기준 회원 수는 약 130만 명, 누적 거래 건수는 32만 건 상당이다. 2020년 4월 금융위원회 혁신금융서비스로 지정되기도 했다. 올해 4월 연장 지정된 상태다. 이시은 기자...