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신속심사-희귀의약품 지정절차 일원화…처리기간 절반이하로 2023-06-19 11:12:09
치료를 목적으로 하는 의약품, 혁신형 제약 기업이 개발한 신약 등을 지정해 품질·안전성·유효성을 신속하게 심사하는 제도다. 이전에는 업체가 희귀의약품 지정을 먼저 신청해 승인받은 다음 신속심사 대상 지정을 신청해야 해 약 50일이 걸렸다. 앞으로 두 절차가 동시에 진행되면 처리 기한이 20일로 줄어든다. 또...
佛인벤티바, 비알코올성 지방간질환 2상서 유효성 확인 2023-06-15 09:35:21
미국식품의약국(FDA)은 라니피브라노르를 혁신치료제 및 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정했다. PPAR-γ는 기존에 인슐린 분비를 개선하는 기전의 당뇨병 치료제로 개발됐다. 국내에서는 종근당이 PPAR-γ 작용제인 ‘듀비에정’(성분명 로베글리타존)을 T2D 치료제로 개발했다. 2013년에 국산신약 20호로 출시했다....
한미약품 'NASH 신약', '특발성 폐 섬유증' 치료제 개발 가능성 확인 2023-05-24 10:43:07
항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 현재 한미약품은 글로벌 임상 2상을 통해 NASH 치료제로 개발중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)은 LAPSTriple agonist를 원발 담즙성 담관염, 원발...
디엑스앤브이엑스, 이용구 신임 대표이사·권규찬 신임 사장 선임 2023-05-16 10:42:55
신약 과제들의 Fast Track과 같은 FDA 가속 개발 프로그램 지정 승인 및 국내 최다 희귀의약품 지정 획득을 완수하여 최고의 글로벌 제약 전문가라는 명성을 쌓아왔다. 더불어 고려대학교 공학대학원 겸임교수, 한국혁신의약품 컨소시엄 (KimCo) 자문위원, 식약처 바이오시밀러 규정 제정 자문위원, 한국보건산업진흥원...
"치매 실험신약 도나네맙, 치매 진행 35% 억제" 2023-05-04 09:14:04
신약들과 비교하면 가장 좋은 3상 임상시험 결과라고 평가했다. 지난 1월 FDA가 승인한 바이오젠-에자이 제약회사의 레카네맙(lecanemab)은 초기 치매의 진행을 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 발표됐다. 도나네맙은 FDA로부터 '혁신 치료제 지정'(breakthrough therapy designation)을 받은 실험 신약으로...
바이오업종 벤처기업 지정시 신약 개발단계 평가 지표로 삼는다 2023-05-01 06:00:06
바이오업종 벤처기업 지정시 신약 개발단계 평가 지표로 삼는다 중기부, 벤처기업확인요령 개정안 시행…플랫폼 업종은 활성 이용자수 고려 (서울=연합뉴스) 박상돈 기자 = 앞으로 바이오 기업과 플랫폼 기업의 벤처기업 지정 시 신약 개발단계와 활성 이용자 수 등이 평가지표로 고려된다. 중소벤처기업부는 1일 혁신기업...
HLB 자회사 美베리스모, 담관암학회서 'KIR-CAR' 기전 소개 2023-04-14 14:05:55
관련 전문의, 업계 관계자 등이 모여 담관암에 대한 최신 연구논문과 혁신 치료법을 발표하고 논의했다. 이번 연구결과는 '담관암, 중피종, 난소암 환자에 대한 KIR-CAR 임상 1상'이라는 제목으로 발표됐다. CAR-T 신약물질 'SynKIR-110'을 메소텔린이 과발현된 담관암과 중피종, 난소암 환자에게 투여했을...
‘1조4천억 달러’ 글로벌 제약바이오 시장 노리는 국내 기업들···올해 승부수 띄운다 2023-04-05 14:49:36
기술인 혁신신약 플랫폼 ‘GI-SMARTTM’는 최적의 이중융합 단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율 스크리닝 시스템이다. 지아이이노베이션은 GI-SMARTTM를 바탕으로 개발한 이중융합 면역항암제 GI-101, GI-102와 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등을 개발하고 있다. 또한, 지아이이노베이션은...
R&D 투자 확대하는 종근당…'혁신 신약' 개발 속도 높인다 2023-03-15 16:02:28
연구도 진행할 계획이다. ○글로벌 시장에서 주목하는 혁신 신약종근당은 샤르코-마리-투스(CMT) 신약 CKD-510도 개발하고 있다. 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다. 지난해 5월 미국 마이애미에서 열린 국제말초신경학회에서...
프레스티지바이오파마, PAUF 췌장암 진단키트 특허 가출원 2023-03-09 11:42:50
알려져 있다. 프레스티지바이오파마의 혁신신약연구원은 췌장암 환자의 혈장에서 정상인 대비 PAUF 수치가 1.9배 가량 높게 나오는 점을 활용해 진단키트 개발에 착수했다. 혁신신약연구원에서 연구 결과 민감도는 86.3%였다. 진단키트를 이용해 췌장암을 조기에 진단하고, 이에 맞는 항체신약을 통해 췌장암을 정복한다는...