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한올바이오파마 "中 협력사, 중증근무력증 3상서 유효성 확인" 2023-03-06 14:12:19
정승원 한올바이오파마 대표는 "바토클리맙의 긍정적인 첫 번째 임상 3상 결과가 나왔다"며 "하버바이오메드 및 CSPC그룹과 중국 자가면역질환 환자들에게 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 바토클리맙은 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서의 안전성과 효과를 인정받아, NMPA로부터...
메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 식약처 IND 승인 2023-02-16 13:49:05
기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 지난 15일 한국 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁...
FDA, 美갈레라 구강점막염藥 허가신청 심사 시작 2023-02-16 08:27:13
갈레라테라퓨틱스의 '아바소파셈' 신약허가신청(NDA)을 접수했다. 적응증은 방사선요법 유발 중증구강점막염(SOM)이다. 국내에서는 엔지켐생명과학이 같은 적응증의 후보물질(파이프라인)을 개발하고 있다. 현재 SOM을 감소시키는 FDA 허가 약물은 없다. 미국 갈레라테라퓨틱스는 FDA가 회사의 NDA를 수락했다고...
[창업에 강한 대학/한남대학교] 이성광 한남대학교 창업지원단장, “메이커스페이스, 디자인팩토리 등 풍부한 교내 창업인프라 구축이 강점” 2023-02-08 18:00:21
기업가정신 과목을 학과별 필수 교과목으로 지정해 전공영역 산업에서 요구하는 창의적 인재역량을 개발하고 있다. 한남대는 실습형 창업강좌 비율을 45%까지 확대했기 때문에 학생들의 창업에 관한 관심이 매우 높다. 한남대는 창업동아리, 창업특강, 창업캠프, 창업경진대회 외에도 특성화 창업 교육을 운영하고 있다. 핀...
지씨셀 美 관계사 아티바 'AB-101', FDA 패스트트랙 지정 2023-02-01 11:24:42
유도한다고 했다. FDA는 심각한 질환에 우수한 효능을 보이는 신약을 패스트트랙으로 지정한다. 빨리 개발될 필요가 있다는 판단에서다. 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA와 긴밀한 협의 등을 할 수 있다. 아티바는 AB-101이 동종 NK세포 치료제 혁신신약(first-in-class)이 될 것으로 기대 중이다. 공동 개발...
대웅제약, 폐섬유증 신약 중화권 기술수출 계약 체결 2023-01-31 16:06:21
자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약으로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제해 항섬유화 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은...
원희목 "제약주권 없이 제약강국 없다"…정부지원 필수 2023-01-30 15:00:39
인력 양성허브로 지정한 데 이어, 국내 개발 신약이 2개나 탄생했지만, 제약 주권의 핵심 지표인 `의약품 자급률`은 지난 2021년 기준 완제의약품은 60.1%, 원료의약품의 경우 24.4%에 불과하다고 지적했다. 정부의 예산 지원 규모 역시 지난해 보건의료 총 예산은 4조5천억원으로 미국의 1/12에 불과한 실정이다. 의약품...
식약처 "신속심사 의료제품 지정현황 영문 공개해 수출 지원" 2023-01-26 16:33:23
국내 의료제품의 수출을 지원하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 품목 지정현황을 영문으로 공개한다고 26일 밝혔다. 식약처는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약 기업을 대상으로 간담회를 열고 이같이 밝혔다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 재품화될...
뉴지랩파마 "폐암 2상 중간결과, 1차 치료군 100% 부분관해" 2023-01-25 10:03:16
상반기 내에 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획"이라며 "지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정받아, 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다”고 말했다. 이번 1차 치료군에 대한 중간결과는 서울 아산병원,...
뉴지랩파마 “폐암치료 임상2상 1차 치료군 부분관해 확인” 2023-01-25 09:05:26
탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상을 진행하고 있으며, 국내에서는 최소 12명의 환자모집을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “올해 상반기 내 임상2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA)를 신청할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부...