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대웅, 국내 최초 반려견용 아토피 신약 품목허가 신청 2026-01-14 14:03:21
나선다. 향후 해당 약물의 적응증을 확대해나간다는 계획이다. 대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 이 약은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 제품이다. 반려견용...
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종근당, EU·英서 '듀피젠트' 바이오시밀러 임상 1상 승인 2026-01-14 10:04:07
바이오시밀러 약물 임상시험에 들어간다. 듀피젠트의 적응증이 대폭 확대되고 있는 만큼 이번 임상이 성공할 경우 종근당의 글로벌 매출도 크게 늘어날 전망이다. 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트의 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다....
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종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인 2026-01-14 10:02:10
8개 적응증에 대해 승인받았다. 전 세계 두필루맙(듀피젠트) 매출은 2024년 약 20조원을 기록했으며, 작년 약 24조원이 예상되고 있다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다. 종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이...
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HLB "올해 간암·담관암 FDA 승인 동시 추진" 2026-01-13 17:13:15
HLB는 리라푸그라티닙을 담관암 적응증에 국한하지 않고, 암종불문 항암제로 확장할 계획이다. 현재 췌장암, 위암, 비소세포폐암, 대장암, 난소암, 유방암 등에서 FGFR2 융합·재배열을 공통 바이오마커로 한 확장 임상이 진행 중이다. 글로벌 판매 1위 항암제인 키트루다처럼 특정 바이오마커를 기준으로 암종을 넘나드는...
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JP모간 행사장 누빈 재계 2·3세…"K바이오 글로벌 확장 이끌 것" [JPMHC 2026] 2026-01-13 15:07:25
약 세노바메이트의 글로벌 판로를 넓히고 적응증 확장 가능성을 모색하기 위해 다수 바이오기업과 접촉한 것으로 알려졌다. SK바이오팜이 중추 신경 계통(CNS) 질병 분야에서 뇌전증 외 다른 병 치료제도 만들겠다고 밝혔던 만큼 이와 관련된 미팅을 할 가능성도 있다. 최 본부장은 " 글로벌 파트너십과 파이프라인 및 신규...
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국산 신약 케이캡, 미국 간다…FDA 허가 신청 돌입 2026-01-13 13:10:33
가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 2,000명 이상 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 임상 데이터가 기반이다. 해당 임상에서 테고프라잔은 기존 치료제인 PPI 약물 대비 가슴 쓰림, 위산 역류, 치유 유지 효과 등과 관련해 임상적 우월성을 입증한 바 있다. 세벨라는 올해...
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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청 2026-01-13 10:28:56
등 3가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 미국 환자 2천명 이상이 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다며...
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위식도역류질환 신약 '케이캡'…美 FDA에 신약허가신청서 제출 2026-01-13 08:42:00
등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을...
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"살만 빼주는 게 아니었네"…위고비, 이런 효과도 있었어? 2026-01-12 20:00:56
심혈관 보호 효과를 넘어 대사질환 영역 전반으로 적응증 확대 가능성에 대한 기대도 커지는 분위기다. 한편, 위고비는 2024년 7월 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중...
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삼일제약 "대만 포모사 안과용 스테로이드 국내 독점 계약" 2026-01-12 18:05:55
염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 기존 치료제가 하루 4회 투여해야 하지만 신약은 하루 2회로 투여 횟수를 줄이고 용량 증감없이 최대 14일 투약할 수 있어 복약 편의성을 높였다고 삼일제약은 설명했다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내 APP13007 제조, 홍보, 유통 및 판매 수행...
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