2026년 1월 글로벌 ESG 뉴스 브리핑 2026-01-05 06:01:43

허가 관행 재검토를 이유로 육상·해상풍력 사업에 필요한 신규 허가를 전면 중단하라는 트럼프 대통령의 지시에 따라 풍력사업 프로젝트를 전면 중단한 바 있다. 보스턴 연방법원은 이들 기관이 트럼프 대통령이 2기 임기를 시작한 지난 1월 20일 내린 해당 지시를 이행하면서 충분한 근거와 설명을 제시하지 못했다고...

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• #2026년 1월 #기업 #대한 #계약 #블랙록 #초안 #적용 #보고 #규모 #온실가스배출량 #탄소중립

바이오시밀러 출시 빨라진다…식약처 허가기간 대폭 단축 2026-01-02 10:27:38

추진한다고 밝혔다. 식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 올해부터 바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 295일로 단축한 데 이어 4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세...

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• #바이오시밀러 출시 #허가 #식약처 #마련 #바이오시밀러 #추진 #인증 #위해 #바이오의약품

아스트로젠, 자폐스펙트럼장애 치료제 중동 16개국 기술 이전 2026-01-02 07:00:03

허가 심사가 진행 중이다. 이 약물은 BBB(뇌혈관장벽)를 통과해 SK 채널(칼슘활성화 칼륨채널) 조절을 통해 도파민 신호를 정상화하고 흥분과 억제의 균형 회복을 주요 기전으로 설계됐다. 국내 임상에서 400명 이상에게 투여돼 안전성이 확인됐으며, 작년 4월 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 회사가 전했다....

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• #아스트로젠 자폐스펙트럼장애 #아스트로젠 #시럽 #치료제 #시가라 #중동 #환자 #계약 #상업

[신년사] 오유경 식약처장 "AI로 식품 안전 강화·복제약 개발 지원" 2026-01-01 06:00:04

걸리던 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등의 허가·심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축할 것"이라며 "AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 심사 효율도 높이겠다"고 전했다. 이어 "식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 부합하는 규제 설계를 통...

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• #신년사 오유경 #식품 #지원 #안전 #강화 #처장

[새해 달라지는 것] 규제샌드박스 특례 기간 '최대 6년'으로 연장 2025-12-31 09:00:07

출시(임시허가)할 수 있도록 현행 규제를 유예 또는 면제하는 제도다. 이러한 산업융합 규제샌드박스의 심의절차 간소화, 유효기간 탄력적 부여, 규제법령 정비 의무 강화 등을 주요 내용으로 '산업융합촉진법' 개정안이 6월 3일 시행될 예정이다. 동일·유사과제의 심의 기간이 기존 30일에서 15일로 단축되고,...

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• #새해 달라지는 #지원 #최대 #제도 #위해 #규제샌드박스 #확대 #사업 #강화 #국토위성 #상권

셀비온, 식약처에 전립선암 방사성 치료제 조건부 허가 신청 2025-12-30 16:29:06

결과를 토대로 시판을 허용하는 '품목 조건부 허가' 제도를 활용했다. 환자들에게 조기에 신약을 공급할 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다. 업체 관계자는 "이번 품목허가 신청은 셀비온이 연구개발(R&D) 중심 기업에서 수익을 창출하는 상업화 단계의 바이오 제약 기업으로 도약하는 역사적인 순간"이라며 "식...

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• #셀비온 식약처에 #허가 #신청 #공급 #임상

2년 만의 신규 원전…새울 3호기 '허가' 2025-12-30 14:58:05

선행호기의 안전성 심사 경험을 바탕으로 원자력안전법에 따른 허가기준에 충족함을 확인했다. 원자력안전전문위원회 역시 지난해 7월부터 총 10회에 걸쳐 KINS 심사결과에 대해 사전 검토를 진행, 심사결과가 타당하다고 판단했다. 이번 결정으로 한수원은 운영 허가가 난 새울 3호기에 연료를 채우고 6개월여에 걸친 시험...

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• #2년 만의 #원전 #3호기 #허가 #안전성 #운영

美, 삼성·SK 中반도체공장 장비반입 규제완화…연간계획 승인(종합) 2025-12-30 14:21:18

허가를 받아야 했다. 이 경우 허가 여부는 물론 행정 절차에 걸리는 시간 등으로 인해 중국 내 공장 운영에 큰 차질이 빚어질 것이라는 우려가 나왔다. 그러나 유예 기간 미 정부는 VEU를 취소하는 방침을 완화해 매년 별도의 승인을 받도록 하는 제도를 도입하기로 했다. 기업들이 매년 필요한 반도체 장비와 부품 등의...

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• #삼성SK 반도체공장 #장비 #공장 #중국 #정부 #승인 #허가 #반입 #매년