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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:09:10
패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것”이라며 “이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획이며, 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수...
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[분석+]안트로젠 "줄기세포치료제 日 허가 9부 능선 넘었다"…생산시설 실사 남아 2025-12-03 17:24:57
가부를 발표해야 한다. 이신제약이 지난 7월에 신약허가를 신청했기 때문에 PMDA는 늦어도 내년 3월께엔 결과를 공지해야 한다. 업계는 이르면 내년 1~2월 중에도 결과가 나올 것으로 보고 있다. 수포성 표피박리증은 피부에서 콜라겐을 만드는 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 희소 유전질환이다. 서로 잘 붙어 있어야...
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약가 올려 '혁신 신약' 밀어주기…건보 적용도 100일 내로 단축 2025-11-28 17:56:44
누적 기준)로 튀르키예(16.1%)보다 낮다. 신약 허가를 신청한 뒤 환자 치료에 쓰일 때까지 걸리는 기간도 길다. 미국제약협회에 따르면 2023년 기준 한국에서 신약 허가에는 28개월이, 건강보험 시장 진입엔 18개월이 걸렸다. 허가를 신청한 뒤 46개월이 지나야 환자가 보험 혜택을 받고 약을 쓸 수 있다는 의미다....
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신약 약값 올리고 이중약가 확대…'코리아패싱' 없앤다 2025-11-28 17:33:10
누적 기준)로 튀르키예 16.1%보다 낮다. 신약 허가 신청을 한 뒤 환자 치료에 쓰일 때까지 걸리는 기간도 길다. 미국제약협회에 따르면 2023년 기준 한국에서 신약 허가엔 28개월이, 건강보험 시장 진입엔 18개월이 걸렸다. 허가 신청을 한 뒤 46개월이 지나야 환자가 보험 혜택을 받고 약을 쓸 수 있다는 의미다. 미국에선...
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바이젠셀 NK/T세포림프종 치료제 임상 2상 중간결과 발표…상한가 직행 2025-11-26 10:24:17
희귀의약품으로 지정된 만큼 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. 허가 후 국내에서는 보령과의 판권계약을 기반으로 제품판매를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약을 통해 상업화를 확대할 예정이다. 기평석 바이젠셀 대표는 “이번 결과는 NK/T세포림프종 치료제 중 임상을 통해 효과를 확인한 글...
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바이젠셀, 'VT-EBN-N' 임상 2상 톱라인 발표 2025-11-26 09:44:41
바 있어, 이를 바탕으로 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. 허가 후 국내에서는 보령과의 판권계약을 기반으로 제품판매를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약을 통해 상업화를 확대할 예정이다. 바이젠셀 기평석 대표는 “VT-EBV-N의 톱라인 데이터를 통해 유의미한 결과를 확인하기까지 오랜...
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"올해 흑자전환 온코닉테라퓨틱스, 내년 이익개선 본격화" 2025-11-18 10:55:33
지난 6월 위궤양 적응증으로 추가 품목허가를 획득했고, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유발 소화성궤양 예방요법을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 지난 4월엔 구강붕해정(ODT)으로도 허가를 신청해 내년 1분기 출시를 앞두고 있다. 이 연구원은 “자큐보 구강붕해정 출시에 따른 매출 증가가 내년 실적을 견인할 수...
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[바이오스냅] 뉴메코, 보톡스 '뉴럭스' 도미니카공화국 허가 2025-11-18 09:41:44
뉴메코, 보톡스 '뉴럭스' 도미니카공화국 허가 케어젠, 먹는 체중감량제 '코글루타이드' 미국 기능성 식품 등록 신청 HK이노엔·카인사이언스, 근감소증 치료제 공동 개발 ▲ 메디톡스[086900] 계열사 뉴메코는 도미니카공화국 의약품약국총국으로부터 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '뉴럭스'의...
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이엔셀, 샤르코마리투스병 임상 2a상 승인 2025-11-17 14:59:46
및 신약개발 전문기업 이엔셀이 샤르코마리투스병(CMT) 임상 2a상에 나선다. 이엔셀은 CMT 1A형에 대한 치료제 후보물질인 동종탯줄유래중간엽줄기세포(EN001)가 식품의약품안전처로부터 임상 2a상 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 식약처에 제출한 임상 1b/2a상 통합 변경 신청이 심사 절차를 마치고 최종...
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이건희 회장의 30년 전 예언이 현실로…대세 탄 K-바이오 산업의 모든 것 [이제 바이오의 시간①] 2025-11-17 08:22:43
제품의 허가신청을 완료하고 내년 출시를 계획하고 있다. 에페글레나타이드는 글로벌 제약사 사노피에 기술이전됐다 반환됐지만 한미약품이 자체적으로 개발을 지속하면서 국내 3상까지 성공했다. 한미약품은 고 임성기 회장의 뚝심으로 전통 제약사 중 먼저 R&D 중심 기업으로서 스타트를 끊었다. 한미약품이 상속...
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