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셀트리온 유플라이마, 휴미라와 상호교환 허가 2025-04-14 10:01:44
글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보, 교차 처방이 가능해진다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위 확보는 시장 점유율과도 관련된다. 유플라이마는...
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셀트리온 "자가면역질환 복제약, 美서 상호교환 지위 획득" 2025-04-14 09:18:54
휴미라' 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 오리지널 의약품과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 의사 처방 없이도 약국에서 바이오시밀러를 오리지널 의약품 대신 처방 받을...
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셀트리온, 美서 '유플라이마' 상호교환 변경 허가 획득 [주목 e공시] 2025-04-14 08:59:12
오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 지위 확보를 위한 변경 허가를 승인받았다고 14일 공시했다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 말한다. 대상 질환명(적응증)은 △류마티스관절염 △소아 특발성 관절염 △건선성 관절염...
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셀트리온 "유플라이마' 상호교환성 3상서 유사성 확인" 2025-04-04 10:34:30
3상에서는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성이 확인됐다. 이후 27주차부터...
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셀트리온 스테키마·유플라이마, 이탈리아 주 정부 입찰서 낙찰 2025-03-20 09:14:27
건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 이번 달부터 라치오 및 롬바르디아에는 향후 3년간, 움브리아에는 2년간 유플라이마가 공급된다. 셀트리온은 "이탈리아 법인이 입찰 경쟁에서 우수한 성과를 달성하게 된 배경에는 맞춤형 직판 전략이 있다"고 설명했다. hanju@yna.co.kr (끝)...
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삼성·셀트리온, 美·유럽서 나란히 품목허가 1위 2025-03-10 17:33:09
빨랐다. 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러는 산도스가 임상 3상에 26개월 걸렸지만 삼성바이오에피스와 셀트리온은 17개월 만에 완료했다. 비슷한 질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 역시 셀트리온 16개월, 삼성 17개월, 암젠 19개월 순이었다. 희소성 혈액질환 치료제 솔리리스 바아오시밀러는 암젠이 42개월...
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셀트리온 램시마, 국내 1호 블록버스터 의약품 등극 2025-02-26 17:31:53
‘휴미라’ 등이 대표적이다. 이번 기록으로 셀트리온은 글로벌 대형 제약사와 어깨를 나란히 하게 됐다. 램시마는 1999년 처음 출시된 자가면역질환제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러이자 세계 첫 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품 대비 약 30% 싼 가격을 내세워 시장 점유율을 높였다. 류머티즘 관절염 등의 치료에...
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셀트리온, 유플라이마 상호교환성 3상 결과 국제학술지 게재 2025-02-20 10:03:47
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE(과학기술 논문 추가 인용 색인) 국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형...
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15조 의약품 복제 풀린다...'삼바-셀트' 맞대결 [바이탈] 2025-02-19 09:25:11
휴미라'를 두고 10개 업체가 시밀러 출시에 나선 이후 가장 치열한 경쟁입니다. 현재 미국 암젠이 지난달 스텔라라 시밀러를 가장 먼저 내놨고, 아이슬란드 알보텍은 이번달 안에 출시할 전망입니다. <앵커> 바이오시밀러는 말 그대로 동일한 성분의 복제약이잖습니까. 글로벌 제약사들이 대거 참전하는 가운데...
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'4년뒤 831조원 규모'…자가면역질환 시장 뛰어드는 바이오 업계 2025-01-29 06:00:02
14조원에 이른다. 미국의 다국적 제약사 애브비의 '휴미라'는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방된다. 암젠의 '엔브렐'도 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 질환에 활용된다. 우리나라 기업도 자가면역질환 치료제 시장 점유율 확대에 주력하고 있다. 셀트리온[068270]의...
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