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美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 'CT-P43' 경구형 임상1상 착수 2023-09-19 10:07:19
우선 협상권을 갖는다. 스텔라라는 판상형 건선과 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 치료제다. 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이 있으며, 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 높다. 셀트리온 관계자는 "혁신 신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와의 협업을 통해 차세대 성장동력 확보에 다양한...
美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 알약제형 호주 1상 시작 2023-09-19 08:10:33
3개 환자군(코호트)로 구성된다. 2개 코호트는 CT-P43이 함유된 캡슐 제형 RT-111 0.5mg 또는 0.75mg 용량을 복용한다. 세 번째 코호트는 대조군으로서 스텔라라 0.5mg을 피하 주사로 투여한다. 라니는 내년 1분기 초에 주요(톱라인) 임상 결과가 나올 것으로 예상했다. 탈랏 임란 라니테라퓨틱스 대표는 “RT-111의 임상...
삼바에피스, 스위스 산도스와 SB17 북미·유럽 판매 파트너십 2023-09-11 15:29:37
우스테키누맙)는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료제다. 삼바에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라에 이어 네 번째 면역학 분야 바이오시밀러로 SB17을 개발, 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 삼바에피스는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 SB1...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청 완료 2023-08-31 17:01:05
억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1,300만 달러(한화 약 23조 269억 원)을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌...
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청" 2023-08-31 10:30:11
우스테키누맙)는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 스텔라라가 보유한 적응증(치료 범위) 전체에 대해 CT-P43의 허가를 신청했다. 이 회사는 앞서 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청한 ...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청 2023-08-31 10:21:47
품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 판상형건선 건선성관절염 크론병 궤양성대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 마쳤다. 호주는 바이오시밀러 우...
"건선성 관절염 위험 예측 모델 개발" 2023-08-22 10:45:40
1년 후 건선성 관절염이 나타날 위험은 젊은 연령대, 남성, 건선 가족력, 허리 경직, 손톱 함몰, 관절 경직, 생물학적 제제 사용, 통증 강도, 환자의 전체적인 건강 상태와 연관이 있는 것으로 밝혀졌다. 5년 후 건선성 관절염이 나타날 위험은 조조강직(morning stiffness), 손톱 건선, 건선의 중증도, 피로, 통증,...
식약처, 전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주' 허가 2023-08-09 17:34:06
식약처에 따르면 스페비고주는 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다. 전신 농포성 건선은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등의 증상이 나타나는 질환을 말한다. 식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성...
"체질량지수 올라가면 류마티스성 질환 위험도 ↑" 2023-08-07 10:40:01
류마티스 관절염, 8만7천430명은 골관절염, 933명은 건선성 관절병증, 1만3천638명은 통풍, 4천328명은 강직성 척추염 환자였다. 전체적으로 BMI가 1 표준편차 크면 류마티스 관절염, 골관절염, 건선성 관절병증, 통풍, 강직성 척추염 등 류마티스성 질환 발생률이 높아지는 것으로 나타났다. 표준편차가 클수록 평균값...
식약처, 판상 건선 치료제 '소틱투정6밀리그램' 허가 2023-08-03 14:35:42
3일 밝혔다. 건선은 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에서 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상을 말한다. 식약처에 따르면 해당 치료제는 경구 투여를 통해 염증, 면역 반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다. 식약처는...