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식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가…소아 대상 첫 승인 2025-12-24 16:00:27
식품의약품안전처는 40㎏ 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료에 사용하는 희소의약품 '피아스카이주'(성분명 크로발리맙)를 24일 허가했다고 밝혔다. PNH는 후천적으로 조혈모세포에 이상이 생기면서 적혈구가 쉽게 파괴되는 희소질환이다. 이에 따라 혈액 속 헤모글로빈이...
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지투지바이오, 비마약성 진통제 임상 1상 결과 발표 2025-12-24 15:31:47
국소마취제다. 올해 완료된 국내 임상 1상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 GB-6002 단회 투여에 대한 안전성·내약성·약동학 등을 평가했다. 연구 결과 GB-6002는 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다. 주사 부위 반응이 경미하게 발생했지만 이는 건강한 환자를 대상으로 진행했기에 발생했다는 게...
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식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가 2025-12-24 15:10:37
= 식품의약품안전처는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주'를 허가했다고 24일 밝혔다. 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로, 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다....
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대웅제약 '엔블로', 인도네시아 품목허가 획득 2025-12-24 09:37:33
따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2,040만명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8천만달러로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 ...
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대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목허가 획득 2025-12-24 09:19:09
명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 올해 당뇨병 치료제 시장 규모가 약 3억8천만달러로 예상된 대웅제약은 동남아에서 인구와 경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 국가 인도네시아에 진입함으로써 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 기대했다. 대웅제약은 인도네시아 외에도...
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대웅제약 당뇨병 신약 엔블로 인도네시아 품목허가 획득…동남아 시장 공략 2025-12-24 08:44:01
따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만달러로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할...
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'먹는 비만 약' 시대 성큼…'알약 위고비' 승인에 주가도 화답 2025-12-24 06:21:35
1회 복용하는 제형으로 출시하며, 성인 비만 환자 또는 과체중이면서 동반 질환이 있는 성인을 대상으로 체중 감량 및 유지 목적의 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 미국 시장에는 내년 1월 초 출시를 목표로 하고 있다. 임상시험에서 위고비 알약은 64주 투여 시 평균 최대 16.6%의 체중 감량 효과를 보여, 기존 위고비...
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"연말인데 왜 이래요?"…헬스장 등록하러 갔다가 '깜짝' [이슈+] 2025-12-23 19:38:01
원래는 당뇨·비만 환자용 주사제로, 식약처 허가 기준은 BMI 27 이상(비만 관련 합병증 동반) 또는 BMI 30 이상 성인으로 제한돼 있다. 부작용 우려도 함께 제기된다. 글로벌 제약사 일라이 릴리의 비만 치료제 마운자로는 국내 출시 한 달 만에 이상 사례 35건이 보고됐다. 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당...
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위고비 알약 FDA 승인…이젠 '먹는 비만약' 시대 [바이탈] 2025-12-23 17:22:35
있는 환자들도 비교적 쉽게 선택할 수 있습니다. 또 최종 제품의 냉장 보관과 저온 유통 즉 콜드체인이 필요 없다는 점도 장점으로 꼽히고 있습니다. <앵커> 경구용 즉 알약 형태인 만큼, 주사제보단 효과가 떨어질 수 있어 보이는데 어떤가요? <기자> 결론적으로 말씀드리면 알약 형태임에도 주사제와 비교해...
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서울성모병원 '성 니콜라스 어린이병원' 개원 2025-12-23 16:56:10
소아청소년 환자에게 체계적이고 전문적인 치료를 제공하기 위해 ‘성 니콜라스 어린이병원’을 개원했다고 23일 밝혔다. 어린이병원이 수호성인으로 삼은 성 니콜라스는 산타클로스 유래의 모델이 된 가톨릭 성인으로, 3세기 동로마제국에서 가난한 이들을 도우며 자비로운 선행을 실천했다. 병원은 크리스마스...
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